Curriculo
Gestão de Risco de Medicamentos e Produtos de Saúde GRMPS
Contextos
Groupo: R/A-Ef 1960/2011/AL02 (2026) > 2º Ciclo > UCs Obrigatórias
ECTS
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A unidade curricular visa promover a aquisição de conhecimentos e o desenvolvimento de competências nas áreas da farmacovigilância e da gestão do risco dos medicamentos e outros produtos de saúde, permitindo ao estudante integrar e translação de conhecimentos na identificação, análise e gestão prática de questões de segurança sob a perspetiva dos diferentes stakeholders do setor. No final da unidade curricular, o estudante deverá ser capaz de: a) compreender o enquadramento regulamentar nacional e europeu da vigilância e da gestão do risco dos medicamentos e produtos de saúde; b) analisar criticamente a relação benefício-risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, incluindo causas, consequências, gestão e comunicação do risco ; c) interpretar metodologias e resultados de estudos de segurança e refletir sobre as implicações na tomada de decisão
Programa
Avaliação da relação benefício-risco dos medicamentos e outros produtos de saúde. Sistemas nacional e europeu de farmacovigilância. Enquadramento regulamentar europeu, diretivas, harmonização (ICH) e Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP). Bases clínicas da segurança dos medicamentos. Segurança em populações especiais (gravidez, pediatria e idosos). Notificação espontânea e imputação de causalidade. Farmacovigilância ativa e estudos de monitorização intensiva. Erros de medicação: terminologia, categorização, causas e estratégias de prevenção. Planos de Gestão de Risco, gestão de sinais e relatórios periódicos de segurança. Medidas de minimização de risco e avaliação da sua efetividade. Estudos PASS e PAES e outros estudos epidemiológicos em contexto real. Gestão do risco de dispositivos médicos. Comunicação do risco dirigida a profissionais de saúde e população.
Método de Avaliação
Ensino teórico com aulas expositivas e seminários dinamizados por docentes e convidados de diferentes stakeholders. Ensino teórico-prático baseado na discussão de case studies, análise crítica de artigos científicos (problem-based learning) e desenvolvimento de um Plano de Gestão de Risco (project-based learning). Avaliação contínua na componente prática, considerando a assiduidade (≥ 2/3), participação e desenvolvimento do trabalho de grupo (Plano de Gestão de Risco), com feedback estruturado. Exame final escrito com ponderação de 60% e componente prática com ponderação de 40%.
Carga Horária
Carga Horária de Contacto -
Trabalho Autónomo - 38.0
Carga Total -
Bibliografia
Principal
- Post-Authorization Safety Studies of Medicinal Products. The PASS Book, 1st Edition. Academic Press, 2018.: Ayad Ali, Abraham Hartzema 2018 The PASS Book, 1st Edition. Academic Press, 2018.
- Good pharmacovigilance practices.: European Medicines Agency xxxx https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/postauthorisation/ pharmacovigilance/good-pharmacovigilance-practices
- Farmacovigilância em Portugal: 25 anos: INFARMED 2018 E-book acessível em: http://app10.infarmed.pt/e_book_farmacovigilancia25/ index.html.