Curriculo

Biodisponibilidade e Bioequivalência BeB

Contextos

ECTS

3.0 (para cálculo da média)

Objectivos

A unidade curricular de Biodisponibilidade e Bioequivalência visa proporcionar conhecimentos conceptuais, quantitativos e regulamentares sobre a avaliação da biodisponibilidade e da bioequivalência de medicamentos, incluindo os princípios associados aos biowaivers. Pretende-se que os estudantes compreendam os fundamentos farmacocinéticos e estatísticos destes estudos, bem como os critérios científicos e regulamentares usados na sua avaliação. No final, deverão ser capazes de interpretar dados de biodisponibilidade e bioequivalência, realizar análises farmacocinéticas e estatísticas com software adequado, compreender e aplicar orientações regulamentares relevantes, nomeadamente da EMA e da FDA, e participar no delineamento, análise e avaliação crítica de estudos de bioequivalência. A articulação entre exposição conceptual, análise de guidelines, resolução de exercícios e utilização de ferramentas informáticas promove competências analíticas, regulamentares, críticas e aplicadas.

Programa

Os conteúdos programáticos incluem os fundamentos de biodisponibilidade, bioequivalência e biowaivers, com enquadramento farmacocinético, biofarmacêutico e regulamentar. Serão abordados a análise farmacocinética e estatística aplicada a estudos de bioequivalência, a interpretação de guidelines regulamentares relevantes, o delineamento de estudos BA/BE e a identificação dos principais tipos de protocolos. A unidade curricular contempla ainda os requisitos regulamentares para estudos em jejum e com alimentos, a interpretação de ensaios de dissolução no contexto farmacocinético, a relação entre formulação farmacêutica, libertação do fármaco e biodisponibilidade, bem como aspetos de validação, conformidade e controlo de qualidade. Serão também abordados o enquadramento regulamentar dos ensaios clínicos e a organização e funcionamento de unidades de ensaios clínicos envolvidas em estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.

Método de Avaliação

O ensino combina aulas teóricas, práticas e sessões de orientação tutorial, articuladas de modo a promover a aquisição de conhecimentos, a aplicação quantitativa e regulamentar dos conteúdos e o desenvolvimento de competências críticas e autónomas. As aulas teóricas destinam-se à apresentação estruturada dos fundamentos de biodisponibilidade, bioequivalência e biowaivers, bem como ao enquadramento regulamentar aplicável aos estudos BA/BE. As aulas práticas privilegiam a análise farmacocinética e estatística de dados, a utilização de software especializado, a interpretação de guidelines e a discussão de casos aplicados. As sessões de orientação tutorial apoiam o acompanhamento dos estudantes, o esclarecimento de dúvidas e a consolidação dos conhecimentos adquiridos, favorecendo a autonomia, o raciocínio crítico e a capacidade de aplicar os conteúdos ao delineamento, análise e avaliação de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência. A avaliação da aprendizagem integra uma componente de avaliação contínua e uma componente de avaliação final. A avaliação contínua considera a participação ativa dos estudantes nas aulas, bem como o desempenho na resolução de exercícios, desafios e tarefas propostas ao longo do semestre. Esta componente permite acompanhar a aquisição progressiva de conhecimentos e competências, nomeadamente na análise farmacocinética e estatística de dados, na interpretação de guidelines regulamentares e na aplicação dos princípios de biodisponibilidade e bioequivalência a situações práticas. A avaliação final consiste na realização de um exame final, destinado a aferir a compreensão integrada dos conteúdos programáticos e a capacidade de aplicar os conceitos, métodos e critérios regulamentares relevantes no contexto dos estudos de BA/BE. A classificação final resulta da média ponderada entre a avaliação contínua, com peso de 35%, e o exame final, com peso de 65%.

Carga Horária

Bibliografia

Principal

• Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis Concepts and Applications: Second Edition Johan Gabrielsson, Daniel Weiner xxxx ISBN: 9789198299106
• Handbook of Bioequivalence Testing: Sarfaraz K. Niazi xxxx ISBN: 9780429156656
• Bioequivalence Studies in Drug Development: Methods and Applications: Dieter Hauschke, Volker Steinijans, Iris Pigeot xxxx ISBN: 9780470094778
• European Medicines Agency (EMA). Guideline on the Investigation of Bioequivalence, Doc. Ref.: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr., London, 20 January 2010,: EMA 2010 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf.

Secundária

Disciplinas de Execução

2026/2027 - 2º Semestre

2026/2027 - 1º Semestre