Disciplina Curricular
Deontologia e Legislação Farmacêutica DLFarma
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas - Despacho n.º 3790/2019
Contextos
Grupo: Despacho n.º 3790/2019 > 2º Ciclo > UCs Obrigatórias
Período:
Peso
5.0 (para cálculo da média)
Objectivos
No final desta UC, o estudante deve ser capaz de: - conhecer os fundamentos básicos do direito e da legislação; - utilizar adequadamente a terminologia e os conceitos usados a nível nacional e europeu na área da legislação e regulamentação de medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos); - conhecer a legislação essencial aplicável às atividades farmacêuticas nas suas diversas áreas, com especial foco na farmácia comunitária e serviços farmacêuticos, e aos produtos de saúde e medicamentos; - saber pesquisar legislação farmacêutica aplicável a um determinado produto ou atividade farmacêutica. - conhecer os princípios éticos relacionados com a prática farmacêutica em todos os ramos de atividade. No final da UC, o aluno deverá ter adquirido as competências para: - pesquisar a legislação em vigor aplicável a uma determinada atividade farmacêutica e/ou medicamento e produto de saúde; - exercer a sua atividade profissional de acordo com a deontologia e legislação farmacêutica em vigor; - aplicar os conceitos deontológicos e legais no seu dia-a-dia profissional. - refletir e adotar uma postura profissional correta em termos éticos e deontológicos.
Programa
A UC está dividida em 6 grandes temas, de acordo com o seguinte programa detalhado: 1. Noções de Direito (4 horas) 1.1 Noções gerais de direito. Conceito de direito, sistema e normas jurídicas. Protecção Coactiva. Sanção. Indemnização e pena. Responsabilidade civil e criminal 1.2 Fontes de direito. Conceito. Tipos de fontes de direito. Significado da Lei. Hierarquia das leis. Constituição. Leis. Regulamentos. Feitura e cessação da vigência das leis. Identificação das leis. Códigos. Assentos. Interpretação da lei. Integração da lei 1.3 Divisões do direito com incidência na Farmácia. Direito privado. Direito civil. Direito comercial. Direito do trabalho. Direito publico. Direito Constitucional. Direito Administrativo. Direito financeiro. Direito fiscal. Direito penal. Direito processual 2. Deontologia e ética farmacêutica (3 horas) 2.1 Deontologia e ética farmacêutica - Fundamentos. Deontologia e normas deontológicas. Evolução histórica. Bioética. Códigos deontológicos. Acto farmacêutico. Deveres para com o público, outros profissionais de saúde e colegas. Segredo profissional. 2.2 Direito Farmacêutico. Farmacêuticos. Conceito. Acesso à profissão. Especialidades. Ordem dos Farmacêuticos. Acção jurisdicional. 3. Organização sanitária internacional (2 horas) 3.1 Organismos internacionais e comunitários: Organização das Nações Unidas. Organização Mundial de Saúde. Organizações regionais da OMS. Centros de colaboração da OMS. 3.2 Organismos internacionais e comunitários: União Europeia; Comissão Europeia; Legislação da UE – EudraLex; Agência Europeia de Medicamentos; Comités científicos; ICH e VICH. 4. Organização sanitária nacional (2 horas) 4.1 Administração sanitária. Autoridades sanitárias. Administração farmacêutica e do medicamento. INFARMED. Natureza e atribuições. Órgãos e serviços. Comissões técnicas 4.2 Lei de bases da saúde e organização do sistema de saúde em Portugal. Evolução do direito e da administração farmacêutica em Portugal. Lei de Bases da Saúde e a organização do Sistema de Saúde em Portugal. Autoridades competentes. 5. Legislação nacional e europeia aplicável à atividade farmacêutica: farmácia de oficina, farmácia hospitalar, distribuição grossista e indústria farmacêutica (5 horas) 5.1 Direito Farmacêutico. Farmácia Comunitária. Diplomas básicos e definições. Farmácias e postos farmacêuticos. Propriedade e direcção técnica. Natureza jurídica da empresa farmacêutica. 5.2 Direito Farmacêutico. Farmácia Comunitária: Abertura, transferência, transmissão e fecho. Instalações. Direção Técnica 5.3 Direito Farmacêutico. Farmácia Comunitária: requisitos para funcionamento. Atos praticados na farmácia. Dispensa de medicamentos e produtos de saúde. Serviços Farmacêuticos, com destaque para a Administração de vacinas e medicamentos injetáveis. 5.4 Direito Farmacêutico. Farmácia Hospitalar. Requisitos de funcionamento. Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos. 5.5 Direito Farmacêutico. Distribuição grossista. Licenciamento. Requisitos para funcionamento. Boas práticas de Distribuição. Importadores. Direção técnica 6. Legislação nacional e europeia aplicável aos medicamentos e produtos de saúde: medicamentos de uso humano, dispositivos médicos, produtos cosméticos e medicamentos homeopáticos e dispositivos médicos (6 horas) 6.1 Autorização de introdução no mercado - medicamentos de uso humano: Autorização de Introdução no Mercado. Documento Técnico Comum. Procedimento comunitário centralizado. Procedimento de reconhecimento mútuo. Procedimento descentralizado. Procedimento nacional. Autorização com condições. Validade da AIM. Renovação da AIM. Base de dados nacional de medicamentos. Resumo das características do medicamento. Folheto informativo. Rotulagem. Alteração, extensão e transferência da AIM. Importação paralela. Autorizações especiais. 6.2 Acesso ao medicamento: preço, comparticipação e avaliação prévia de medicamentos. Avaliação de Tecnologias de Saúde. SINATS. 6.3 Dispositivos médicos. Diplomas básicos. Tipos de dispositivos médicos. Introdução no Mercado. Requisitos Essenciais. Publicidade. 6.4 Produtos cosméticos. Diplomas básicos. Tipos de PC. Introdução no Mercado. Requisitos legais. Publicidade O programa prático está dividido em 8 temas, precedido por uma introdução sobre a abordagem prática da UC. Na componente prática são propostos temas não abordados na componente teórica para estudo em grupo e apresentação aos colegas (ex: ensaios clínicos, preços e comparticipação de medicamentos, dispensa de medicamentos, etc). Ensino Prático: Cada grupo escolherá um dos 8 temas propostos, fará uma pesquisa da legislação aplicável ao tema em questão, e apresentará posteriormente aos colegas. Cada apresentação será seguida de uma discussão, orientada pelo docente, com intervenção da turma.
Métodos de ensino e avaliação
Ensino Teórico O ensino teórico será expositivo, sendo promovida, no entanto a colocação de perguntas e dúvidas por parte dos alunos e respetiva resposta pelos docentes. A avaliação da aprendizagem será efetuada através da realização de um exame final que integra os conteúdos abordados no ensino teórico. Ensino Prático No curso prático proceder-se-á ao estudo de temas mais específicos, a discussões de grupo, acompanhados da realização de trabalhos. O curso prático não corresponde à execução de um programa baseado numa sucessão de conhecimentos concretos a adquirir, mas antes na aplicação de uma série de processos cognitivo-metodológicos aos conteúdos temáticos do curso teórico. Os temas e a correspondente bibliografia de base para as discussões de grupo, debates e trabalhos são distribuídos no início do ano. A realização de pesquisas bibliográficas adicionais é estimulada. A avaliação da aprendizagem será efetuada através da realização de uma apresentação em grupo, sobre o tema escolhido pelos alunos. Ensino Laboratorial “Não aplicável”. A classificação final da Unidade Curricular é o resultado da média ponderada do ensino teórico (70%) e prático (30%).