Disciplina Curricular
Dispositivos Médicos DMed
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas - Despacho n.º 3790/2019
Contextos
Grupo: Despacho n.º 3790/2019 > 2º Ciclo > Opção III
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Objectivos
No final da Unidade Curricular, o estudante deve ser capaz de: - Identificar, definir e descrever exemplos de dispositivos médicos (DM) e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) em diferentes áreas biomédicas. - Relacionar diferentes DM e DIV com as suas classes de risco. - Comparar dispositivos e medicamentos incluindo os desafios metodológicos da avaliação económica. - Listar produtos combinados e de fronteira. - Discriminar os vários intervenientes no setor. - Sintetizar os principais procedimentos do enquadramento regulamentar. - Identificar as novidades e desafios dos regulamentos EU (2017)/745 e EU (2017)/746. - Sintetizar a relevância do papel do farmacêutico no circuito dos Dispositivos Médicos. - Descrever, avaliar e comunicar o impacto da inovação e discutir aspetos éticos no setor.
Programa
(a) Introdução aos Dispositivos Médicos. O setor. Definições e conceitos, tipologias (classificação e fronteiras). (b) Introdução aos Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (DIV). O setor. Definições e conceitos, classificação. (c) Enquadramento Regulamentar. Legislação aplicável. Qualificação e Classificação. Marcação CE. Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho. Avaliação Clínica. Sistema de monitorização pós-comercialização. Operadores económicos. (d) Novo quadro legislativo aplicável aos Dispositivos Médicos. Acesso ao mercado. Implementação e Principais desafios. (e) O farmacêutico no circuito dos Dispositivos Médicos. Intervenção Clínica (ex. Ortopedia, Dermatologia, Medicina Dentária, Libertação Controlada de Fármacos). (f) Investigação e Inovação nos Dispositivos Médicos e Tecnologias de Saúde. Áreas emergentes (“MedTech”, impressão tridimensional, “e-health”, “m-health”, inteligência artificial). Aspetos éticos. Desafios metodológicos na avaliação económica.
Métodos de ensino e avaliação
No decurso da UC diferentes modalidades de avaliação são utilizadas, designadamente: - Avaliação contínua (participação nas aulas, resposta a questionários) - Participação em atividades (p.ex. assíncronas através de plataformas online) - Elaboração e apresentação de trabalhos (p.ex. vídeo, “pitch” no contexto das temáticas da UC). A classificação final é a média ponderada relativa a avaliação individual (75%) e a avaliação em grupo (25%).