Disciplina Curricular
Controlo Químico de Medicamentos CQMed
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas - Despacho n.º 3790/2019
Contextos
Grupo: Despacho n.º 3790/2019 > 2º Ciclo > Opção IV
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Objectivos
O objetivo principal desta unidade curricular (UC) é a consolidação de conhecimentos adquiridos na área do Controlo da Qualidade de Medicamentos (CQM) através da participação em pequenos projetos desenvolvidos em contexto de trabalho numa industria/laboratório da área. Com esta UC pretende-se centrar a aprendizagem no conceito de hands-on passando os alunos por situações reais em Laboratórios de Controlo da Qualidade de Medicamentos. Deseja-se também que os alunos partilhem as suas experiências e aprendizagens com o restantes colegas da UC. Nesse sentido, no final desta UC o aluno deve: reconhecer aspetos fundamentais para o funcionamento de um laboratório de CQM; identificar metodologias adequadas ao Controlo da Qualidade (Químico) de diversas formas farmacêuticas; identificar e calcular parâmetros de avaliação do Controlo da Qualidade (Químico) de diversas formas farmacêuticas; analisar de forma critica casos práticos com base nos conhecimentos adquiridos; identificar premissas de um Sistema de Garantia da Qualidade num laboratório de CQM; integrar-se numa equipa de trabalho, revelando comportamentos adequados nesse contexto.
Programa
A aprendizagem encontra-se essencialmente focada no ensino em contexto de trabalho, contudo, diversos temas serão abordados previamente: - Introdução ao Controlo da Qualidade de Medicamentos. Perspetivas em contexto de Indústria e de Entidade Reguladora; - Funcionamento de um laboratório de CQM. A necessidade de sistemas GLP, cGMP e ICH na análise farmacêutica em controlo de qualidade; - O Controlo químico de matérias primas, produto intermédio e produto acabado. Cumprimento das especificações de qualidade, identificação, pureza, dosagem. O papel das monografias e substâncias de referencia das Farmacopeias. Critérios para a escolha do método analítico. Preparação da amostra; - Validação de métodos analíticos. A importância das guidelines ICH. Parâmetros para a avaliação da performance do método; - Tratamento e interpretação de resultados; - Garantia da Qualidade e os laboratórios de CQ. Inspeções ao laboratório. Auditorias. A aprendizagem em contexto de trabalho num laboratório de CQM será centrada na realização ensaios de controlo químico de medicamentos de diferentes formas farmacêuticas de acordo com procedimentos adequados em ambiente cGMP e GLP.
Métodos de ensino e avaliação
No campo do ensino teórico, serão realizadas exposições orais de temas por docentes ou convidados, complementadas por recursos multimédia. Serão também analisados e discutidos casos práticos relevantes e o respetivo tratamento dos resultados. O ensino laboratorial será realizado na industria/laboratório onde o aluno será acompanhado por um colaborador responsável que participará na orientação e avaliação do aluno. O aluno deverá entregar um relatório escrito que incida nas atividades desenvolvidas em contexto laboratorial e efetuar uma exposição oral do mesmo. Avaliação: A avaliação é continua. O aluno realizará uma prova escrita, um relatório escrito e respetiva apresentação oral (terá uma ponderação total de 60%). A avaliação em contexto de trabalho laboratorial terá uma ponderação de 40%.