Disciplina Curricular
Biodisponibilidade e Bioequivalência BeB
Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas - Despacho n.º 3790/2019
Contextos
Grupo: Despacho n.º 3790/2019 > 2º Ciclo > Opção III
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A unidade curricular de “Biodisponibilidade e Bioequivalência” tem como objectivos (1) a compreensão dos fundamentos de biodisponibilidade/bioequivalência (BA/BE) e biowaivers; (2) a compreensão da análise farmacocinética e estatística de estudos de bioequivalência; (3) a aprendizagem do software dedicado em análise farmacocinética e estatística; (4) a interpretação das Guidelines Regulamentares (EMA/FDA); (5) a aprendizagem do delineamento de estudos de bioequivalência.
Programa
Do conteúdo programático desta unidade curricular fazem parte: (1) a compreensão dos fundamentos de BA/BE e biowaivers; (2) a compreensão da análise farmacocinética e estatística de estudos de bioequivalência; (3) a interpretação das Guidelines; (4) o delineamento de estudos de bioequivalência; (5) os requisitos regulamentares para estudos de bioequivalência em jejum e com alimentos; (6) a identificação dos vários protocolos de estudo BA/BE que podem ser usados; (7) a interpretação dos resultados dos ensaios de dissolução à luz da farmacocinética; (8) a interpretação da relação entre formulação e biodisponibilidade; (9) a contextualização dos problemas de validação e conformidade; (10) o Regulamento de Ensaios Clínicos; (11) apresentação das unidades de Ensaios Clínicos.
Métodos de ensino e avaliação
A avaliação da aprendizagem é contínua através do acompanhamento do progresso de conhecimentos e competências adquiridas pelo aluno, considerando a assistência às aulas e a participação activa nos debates e resolução dos desafios propostos. Será também realizado um exame final. A classificação final é a média ponderada relativa a avaliação contínua (35%) e a avaliação do exame final (65%).