Curriculo
Ensaios Clínicos EC
Contextos
Groupo: Despacho n.º 5748/2024 > 2º Ciclo > Componente Curricular > UCs Obrigatórias
ECTS
7.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os objetivos gerais são: 1. Aquisição de linguagem correta e termos aplicáveis aos ensaios clínicos 2. Aquisição dos princípios éticos que devem reger um ensaio clínico 3. Aquisição de conhecimentos no que se refere à experimentação humana ao longo da história 4. Aquisição de conhecimentos no que se refere à organização de um ensaio clínico 5. Aquisição de conhecimentos no que se refere ao enquadramento legal dos ensaios clínicos 6. Aquisição de capacidade de análise de um ensaio clínico 7.Consciencialização da importância dos ensaios clínicos para a aprovação de medicamentos
Programa
• Aspetos históricos dos ensaios clínicos • Classificação dos ensaios clínicos • Aspetos éticos • Recrutamento de doentes • Consentimento informado • Randomização em ensaios clínicos • Validação de um ensaio clínico • Instrumentos de avaliação da eficácia e segurança em ensaios clínicos • CONSORT • Análise de ICH 10 • Análise de ICH 8 • Legislação aplicável aos ensaios clínicos
Método de Avaliação
Em virtude de se tratar de uma unidade curricular relativamente compacta em termos temporais com um número limitado de aulas teóricas e teórico-práticas, procurar-se-á de forma estruturada e sequencial introduzir os conceitos mais importantes dos conteúdos programáticos em questão. Trata-se de um conteúdo programático muito ilustrável em termos de exemplos com o que se passa no universo dos medicamentos pelo que grande parte das aulas teóricas e práticas serão suportadas essencialmente por ilustração de casos concretos. Serão discutidos casos práticos. É solicitada aos alunos uma colaboração ativa nas aulas através do debate dos casos práticos colocados à discussão bem como pela apresentação dos temas que lhes são distribuídos. Procura-se uma colaboração ativa dos alunos e não focada em objetivos de avaliação de forma a que os debates possam decorrer sem outro fim que não o da discussão dos temas em causa e portanto não condicionado por perceção de avaliação de desempenho individual. Avaliação: teste de escolha múltipla.
Carga Horária
Carga Horária de Contacto -
Trabalho Autónomo - 100.0
Carga Total -
Bibliografia
Principal
- Fundamentals of Clinical Trials,: Fridmeman MF, Furberg CD and DeMets DL, Springuer, 2010. 2010 4th Edition
- Materiais de ensino distribuídos nas aulas (slides): XXX XXX
- ICH 10: XXX XXX
- ICH 8: XXX XXX