Curriculo

Introdução à Regulação do Medicamento IRMed

Contextos

Groupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum

ECTS

6.0 (para cálculo da média)

Objectivos

No final da unidade curricular, os estudantes deverão ser capazes de: i. Descrever os principais conceitos, metodologias, instrumentos e práticas de regulação, com enfoque na área da saúde e do medicamento; ii. Reconhecer noções sobre o sistema legal português, com referências ao direito administrativo, da Saúde e da União Europeia e sobre as principais características do sistema de saúde português; iii. Compreender a evolução do sistema regulador do medicamento, respetivas fases e instituições envolvidas; iv. Conhecer e analisar as principais componentes do sistema regulador, com especial enfoque nos procedimentos de avaliação e autorização de introdução no mercado, inspeção, controlo e farmacovigilância; v. Compreender e analisar as principais componentes regulamentares do regime de preços e a regulação e avaliação fármacoeconómica, incluindo o sistema de comparticipação e acesso ao medicamento e demais tecnologias de saúde vi. identificar e discutir os desenvolvimentos futuros na área da regulação do medicamento e produtos de saúde a nível nacional e europeu.

Programa

• A regulação de medicamentos e a evolução do sistema regulamentar: conceitos e mecanismos de regulação. • Relação do sistema regulamentar com o sistema de saúde e o sistema jurídico português, com referências ao direito administrativo, direito da saúde e direito da União Europeia. • Caracterização do ecossistema regulamentar de medicamentos, particularmente a Agência Europeia do Medicamento e a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde - INFARMED. • Principais elementos do sistema regulador, com especial destaque para os procedimentos de avaliação e autorização, inspeção e farmacovigilância. • A regulamentação farmacoeconómica e as principais componentes reguladoras do sistema de preços e do sistema de reembolso de medicamentos. Referência e prova das principais características da regulamentação dos produtos de saúde; • Desenvolvimentos e perspetivas atuais a nível nacional e europeu.

Método de Avaliação

Aprendizagem ativa e participada, com leitura indispensável dos textos de base e discussão de tópicos ou exercícios. Todas as sessões serão iniciadas com uma exposição a cargo de um docente, seguindo-se-lhe uma discussão de tópicos relacionados com o tema em análise ou a resolução de exercícios. A avaliação contínua efetuada através da observação da participação dos alunos corresponde a 10% da classificação final. A avaliação é feita através do desenvolvimento de uma análise e reflexão coletiva (grupos de 4 a 5 elementos) de artigos científicos relevantes para a matéria em estudo e apresentação em sala de aula – correspondente a 30% da classificação final - e através de exame final (50% da classificação final).

Carga Horária

Carga Horária de Contacto -

Trabalho Autónomo - 100.0

Carga Total -

Bibliografia

Principal

Regulating Pharmaceuticals in Europe: Striving for Efficiency, Equity and Quality: Elias Mossialos, Monique Mrazek, Tom Walley 2004 Open University Press
Direito do Medicamento: Paulo Pinheiro, Miguel Gorjão-Henriques 2009 Coimbra Editora
Direito Farmacêutico Anotado: Abel Mesquita 2005 Publicações Farmácia Portuguesa
Aspectos Legislativos e Regulamentares do Medicamento, in Serafim Guimarães, Daniel Moura, Patrício Soares da Silva, Terapêutica Medicamentosa e Suas Bases Farmacológicas: Rui Santos Ivo, António Melo Gouveia 2006 Porto Editora
Dictionary of the Main Reference Terms – Pharmaceutical Law in the European Union, Medicinal Products for Human Use: Brunet, Ph. 1999 Paris
Understanding Regulation: BALDWIN, R,, CAVE, M. 1999 Oxford University Press, Oxford
An Introduction to EU Pharmaceutical Law: Mini Report: John Lisman, Carla Schoonderbeek 2004 ...
Legislação Farmacêutica Compilada: ... ... www.infarmed.pt