Disciplina Curricular
Farmacotoxicologia F
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Despacho n.º 5748/2024
Contextos
Grupo: Despacho n.º 5748/2024 > 2º Ciclo > Componente Curricular > UCs Obrigatórias
Período:
Peso
7.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A disciplina de farmacotoxicologia pretende oferecer aos futuros Mestres que serão especialistas em Ciência Regulamentar, conhecimentos gerais e específicos sobre os estudos que integram o desenvolvimento preclínico/não clínico de medicamentos desde as pequenas moléculas aos medicamentos biotecnológicos ou de bases génica ou celular, vacinas, na perspetiva dos requisitos regulamentares em termos de estudos e suas metodologias. Os mestrandos ficarão familiarizados com o conjunto de normas regulamentares no âmbito preclínico a nível Europeu e Internacional e serão capazes de interpretar essa normas, aplicá-las a cada situação específica e desenhar programas de desenvolvimento preclinico e estudos necessários para suportar os ensaios clínicos e aprovação de diferentes tipos de medicamentos para as várias populações de doentes, tais como mulheres férteis, (pré/peri)-menopáusicas, grávidas, crianças, idosos, etc..
Programa
Programa preclinico ICH para medicamentos: Documento Técnico comum (CTD): ICH M4. Suporte aos estudos clínicos e autorização de mercado: ICH M3R1. Toxicidade aguda e reiterada- ICHS3. Farmacologia de segurança: programa core e função cardiovascul-ICHS7A e S7B). Estudos de genotoxicidade -ICHS2R1. Impurezas genotóxicas: ICH M7. Toxicidade de reprodução: programa e timings vs desenvolvimento clínico: ICHS5R2; Labelling na gravidez, guideline Europeia (CPMP). Potencial carcinogénico: i)Situações requerendo a caracterização e condições de isenção- ICHS1R1 ii); “carcinogenicity assessment document, CAD”. Outros estudos preclinicos (caso a caso): e respetivas guidelines: Fototoxicidade-ICH S10, tolerância local (guideline europeia), imunotoxicidade-ICH S8. Estudos preclinicos para introdução no humano, ensaios de primeira vez (First in Human) e cálculo da primeira dose, doses únicas ascendentes (SAD) e doses múltiplas ascendentes (MAD) guidelines europeia, FDA e ICH(strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products; EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1; Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers J:\!GUIDANC\5541fnlcln1.doc 07/06/05; ICHM3R1). programa preclinico para medicamentos a)biotecnológicos: ICHS6R1 b)pediátricos: ICH S11 c)oncológicos ICH S9. Discussões no ICH. Alternativas aos estudos animais: princípios&objectivos da política 3Rs.
Métodos de ensino e avaliação
As sessões teóricas incluem e/ou são seguidas de resolução de estudos de caso, reais e anonimizados. Os alunos preparam apresentações resposta para sessões de discussão. Exemplos: normas regulamentares para os componentes dos programas preclinicos em diferentes situações, patologias e moléculas; estabelecer "programas" de estudos necessários a cada fase de ensaios clínicos e/ou introdução no mercado de diferentes tipos de medicamentos, e contributo para o desenho do estudo; propor a informação translacionada da preclínica/clinica apara o RCM (4.3, 4.6, 5.3). Determinar as doses para ensaios clínicos de primeira vez (FIH, SAD, MAD); necessidade/isenção de estudo de carcinogénese. Construir um CAD (carcinogenicity assessment document). Interpretação mecanística. Avaliação: exame escrito elaborado à distância em 5 dias úteis com data estabelecida para circulação e receção. Contém 5 questões complexas e integrativas requerendo consulta a literatura científica, websites EMA e FDA, EPARS, regulamentação.