Disciplina Curricular
Medicamentos de Biotecnologia MBiot
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum > Optativas > 1º Ano > Opção I
Período:
Peso
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os estudantes deverão adquirir capacidades para identificar e conhecer a temática dos A unidade curricular (UC) Medicamentos de Biotecnologia visa promover e aprofundar a aquisição de conhecimentos dos estudantes na produção, identificação e regulamentação destes medicamentos e terapias avançadas, importância atual e perspetivas futuras. Os principais objetivos desta UC incluem a aquisição de conhecimentos sobre os processos regulamentares, e a interpretação e aplicação da legislação europeia e americana. No final da UC os estudantes deverão conhecer as diferentes tecnologias de bio produção, com enfoque para os anticorpos monoclonais e outras proteínas terapêuticas, vacinas, terapias celulares e génicas (CAR-T), novos sistemas terapêuticos, caraterização e o controlo qualidade, integrando os conhecimentos das diferentes fases de produção e relacionando-as com a legislação europeia e americana em vigor e com a atividade biológica. Deverão saber identificar e compreender a ação dos medicamentos biossimilares e biossuperiores0, o desenvolvimento pré-clínico e clínico e as empresas de biotecnologia. É importante também que os estudantes desenvolvam competências que lhes permitam avaliar criticamente o conhecimento científico mais atual. Assim, estratégias pedagógicas com recurso a uma aprendizagem ativa e reflexiva, envolvendo os estudantes num pensamento crítico e interpretativo, são estimuladas.
Programa
Introdução à temática dos Medicamentos de Biotecnologia: importância atual e perspetivas de utilização da Bioengenharia. Legislação e regulamentação europeia e norte-americana dos medicamentos biológicos e de biotecnologia e terapias avançadas. Bioprocessos: upstream e downstream. Matéria-prima, sistemas microbianos e baseados em células: cinética e estequiometria. Efeito das matérias-primas noupstream e no downstream. Tendências atuais na indústria biofarmacêutica: bioreatores descartáveis e processos contínuos. Guidelines. Materiais biocompatíveis. Produção e tecnologia de células animais. Produção de Anticorpos Monoclonais, Biespecíficos, Conjugados, e outras proteínas terapêuticas. Tecnologia de Produção de Vacinas e Novos Sistemas Terapêuticos. Caracterização e Controlo Qualidade de Proteínas Recombinantes. Terapias Avançadas: Terapia génica com vetores virais e não virais. Terapia Celular. (Células CAR-T). Guidelines. Medicamentos biológicos similares (Biossimilares), biosuperiores e medicamentos inovadores (Multiespecificos, ADC). Desenvolvimento pré-clínico e clínico, farmacovigilância e planos de gestão de risco de Medicamentos de Biotecnologia. Novas tendências de medicamentos biotecnológicos (Farmacocinética, Eficácia, Imunogenicidade) Empresas de biotecnologia.
Métodos de ensino e avaliação
O ensino Teórico fornece os conhecimentos para a compreensão do conteúdo programático, sendo concebido de forma a orientar, guiar e estimular o estudante para uma aprendizagem independente. Este ensino é consolidado pelo Prático, destinado a proporcionar ao estudante os conhecimentos, as competências estimular a interação com os estudantes, a integração e o desenvolvimento de dinâmicas coletivas, com recurso a metodologias mistas de ensino baseadas em projeto e em equipas, implementando a flipped classroom. Assim, sempre que adequado são introduzidos e analisados casos de estudo; aos estudantes é pedido que encontrem solução para os casos. A avaliação final consiste na apresentação e defesa de um trabalho sobre o desenvolvimento de um medicamento biotecnológico ou terapia avançada em utilização clínica ou pré-clínica. O resultado final da avaliação é expresso numa classificação numérica de 0 a 20 valores. O estudante é aprovado com nota final, igual ou superior a 10 valores. Os estudantes podem optar por um exame final.