Disciplina Curricular
Qualidade do Medicamento I QMed-I
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os alunos aprovados deverão demonstrar conhecimento integrado dos conceitos de qualidade do medicamento, desde a substância ativa ao produto acabado. O Módulo 3 do Documento Técnico Comum (CTD) é o guia destes conceitos, cuja fundamentação será aprofundada nos diversos módulos abordados. Pretende-se fornecer as bases do conhecimento que permitem revelar a ligação entre os aspetos multidisciplinares da qualidade do medicamento. Os alunos aprovados deverão saber interpretar as normas internacionais que regulamentam a avaliação da qualidade dos medicamentos, designadamente da Agência Europeia do Medicamento (EMA), da Food and Drug Administration (FDA), e da Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Assim, esta unidade curricular (UC) tenta abarcar uma vasta área do conhecimento, incluindo o desenvolvimento, produção, caracterização e controlo da substância ativa e do produto acabado. Os temas são lecionados por especialistas na matéria, que focarão os pontos mais importantes que devem prender a atenção do profissional de regulamentação farmacêutica. O programa será complementado na UC de Qualidade do Medicamento II.
Programa
1. Introdução. Enquadramento regulamentar. Autoridades regulamentares e o âmbito ICH. O Documento Técnico Comum (CTD). 2. Enquadramento regulamentar e GMP das substâncias ativas. Drug Master File Europeu (ASMF). 3. Estabilidade da substância ativa. Estudos de estabilidade formais: a guideline ICHQ1A. 4. Desenvolvimento farmacêutico. Relevância para a qualidade do medicamento. Normas aplicáveis (ICH Q8, ICHQ9 e ICH Q10). Componentes do medicamento Estudos de pré-formulação e formulação. Estudos de compatibilidade. Desenvolvimento do processo de fabrico. 5. Transposição de Escala (scale-up). Principais metodologias e guidelines. 6. Validação do processo de fabrico e embalagem. GMPs e qualificação/validação. 7. Validação de medicamentos e produtos estéreis. Elementos críticos para a qualificação / validação. 8. Estabilidade do produto acabado. Estudos de estabilidade (ICH Q1A). Estudos de estabilidade em condições de utilização. Estudos de fotoestabilidade (ICH Q1B). 9. Ensaios de dissolução do ponto de vista regulamentar. Regulamentação da US-FDA e da EMA. Biowaivers por proporcionalidade de dosagem e sistema de classificação biogalénico (BCS). Casos práticos. 10. Regulação de formas farmacêuticas de libertação modificada e novas formas farmacêuticas. 11. Regulação de nanomedicamentos. 12. Regulação de medicamentos de biotecnologia: Aspetos críticos na produção de medicamentos biológicos e proteicos. 13. Terapias Avançadas. Medicamentos de terapia avançada (ATMPs). Medicamentos de terapia com células somáticas. Medicamentos de terapia genética. ATMPs autorizados na União Europeia.
Métodos de ensino e avaliação
O ensino é essencialmente teórico, com uma componente prática centrada na orientação tutorial dos alunos. No início do semestre são atribuídos aos alunos temas relevantes para o conteúdo programático da UC, para desenvolvimento através da elaboração de trabalhos (≤30 páginas), com orientação tutorial pelos docentes envolvidos UC. Estes trabalhos têm como objetivo a análise de casos práticos ou a resolução de problemas relevantes relativos a cada módulo teórico lecionado. Os parâmetros de avaliação dos trabalhos incluem: exposição clara do âmbito e objetivos do trabalho, estrutura e desenvolvimento lógico das temáticas, clareza e qualidade da escrita, exposição e análise crítica do estado da arte e rigor científico. Os trabalhos são avaliados no final do semestre, podendo ser objeto de apresentação oral (25% da nota final). A avaliação final da componente teórica é realizada através dum exame escrito constituído por questões colocadas por todos os docentes UC (75% da nota final).