Disciplina Curricular
Farmacovigilância Farmacov
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum > Optativas > 1º Ano > Opção II
Período:
Peso
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A unidade curricular de Farmacovigilância visa promover a aquisição de conhecimentos e desenvolver competências fundamentais nas áreas da Farmacovigilância e da Gestão do Risco, permitindo ao estudante do Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, a integração e translação dos conhecimentos adquiridos na identificação e análise prática de questões de segurança sob a perspetiva dos diferentes stakeholders do setor do medicamento. Ao completar esta unidade curricular o aluno deverá ser capaz de: a) conhecer o enquadramento regulamentar da farmacovigilância e gestão de risco dos medicamentos b) conhecer e analisar de forma crítica os domínios da avaliação da relação beneficio-risco dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, incluindo as causas e consequências dos eventos adversos e a forma como são detetados, avaliados, prevenidos e monitorizados e c) analisar os diferentes métodos e interpretar os resultados dos diferentes estudos na área da segurança dos medicamentos, e consequentes ações no processo de tomada de decisão.
Programa
A avaliação da relação benefício-risco dos medicamentos e outros produtos de saúde. Desafios atuais e perspetivas futuras. Sistema nacional e europeu de farmacovigilância. Enquadramento regulamentar europeu da gestão do risco dos medicamentos: diretivas europeias, harmonização (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) e boas práticas da farmacovigilância. Mecanismos de reações adversas aos medicamentos e sua importância clínica. Segurança dos medicamentos e outros produtos de saúde em populações especiais: gravidez, pediatria e idosos. Notificação espontânea e metodologias de imputação de causalidade a suspeitas de reações adversas aos medicamentos. Farmacovigilância ativa: Estudos de monitorização intensiva da segurança. Erros de medicação, sua terminologia, categorização e principais causas de ocorrência. Planos de gestão de risco dos medicamentos. Gestão de sinais de segurança e relatórios periódicos de segurança. Medidas de minimização de risco (MMR) de rotina e adicionais; avaliação da efetividade das MMR. Estudos de pós-autorização de segurança (PASS) e eficácia (PAES) no contexto dos planos de gestão de risco dos medicamentos. Outros estudos farmacoepidemiológicos de avaliação da segurança em contexto real (fontes de informação, abordagens metodológicas, viés e confundimento). Comunicação do risco na exposição aos medicamentos e outros produtos de saúde: perspetiva dos profissionais de saúde e da população.
Métodos de ensino e avaliação
O ensino/aprendizagem processa-se através da integração de: a) ensino teórico: apresentação pelos docentes e convidados provenientes de diferentes stakeholders relevantes (e.g. reguladores, indústria farmacêutica) dos temas onde os alunos são estimulados a participar e b) ensino teórico-prático: discussão de case studies/exercícios/análise crítica de artigos científicos (com recurso a metodologias de problem-based learning, quando aplicável) e elaboração de um protocolo de investigação a uma questão real no domínio da relação benefício-risco de um medicamento (metodologia de project-based learning) que será apresentado e discutido oralmente pelos alunos. Na componente teórico-prática, a avaliação da aprendizagem é contínua através do acompanhamento do progresso de conhecimentos e competências adquiridos pelo aluno, considerando a assistência às aulas e o projeto apresentado (trabalho de grupo), cujo feedback do docente é disponibilizado quer de forma oral, quer de forma escrita através de modelo estruturado. O exame final escrito tem a contribuição de 70% para a nota final e o ensino prático contribui com 30% da nota final.