Disciplina Curricular
Qualidade do Medicamento II QM-II
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum
Período:
Peso
7.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A unidade curricular de Qualidade do Medicamento II (QMII) tem como objectivos, promover a aquisição de conhecimentos, competências e capacidades que possibilitem a intervenção dos Mestres em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde (RAMPS) ao nível do desenho, desenvolvimento e gestão das funções de qualidade, risco e eficácia em todos os níveis do sistema de saúde e particularmente nas áreas de regulação e avaliação de medicamentos e produtos de saúde. As funções qualidade, risco e a eficácia são centrais, tanto ao nível das organizações privadas e públicas, como também ao nível da gestão macro dos sistemas de regulamentação de medicamentos e produtos de saúde.
Programa
Ensino Teórico 1. Introdução e evolução histórica. a) Evolução histórica daqualidade, risco e eficiência, eficácia e efectividade. b) Evolução dos conceitos de qualidade, risco e eficiência, eficácia e efectividade. c) Qualidade, risco e efectividade em saúde 2. Inspeção, Controlo, Garantia, Gestão pela qualidade total (TQM), Melhoria Continua da qualidade (CQI), Gestão do Risco (QRM) a) Paradigmas na gestão da função qualidade e risco b) Bases dos diferentes modelos e sua aplicação nos diferentes sectores da saúde 3. Sistemas de Gestão da Qualidade e Risco a) Sistemas de conformidade e excelência b) Sistemas de conformidade e excelência no sector da saúde. 4. Referenciais na Qualidade e Risco a) Referenciais nacionais b) Referenciais sectoriais c) Referenciais com bases geopolíticas d) Referenciais internacionais 5. Gestão do Risco a) Conceito de risco b) Modelos de risco c) Sistemas de Gestão de Risco 6. Ferramentas da Qualidade e Risco a) Ferramentas clássicas b) Ferramentas não clássicas c) “Checklist” d) “standard operating procedure” (SOP) e) Novas dimensões da qualidade e risco com base em series longas e “big data” f) Aplicação no sector da saúde 7. Auditorias a) Auditorias bases e tipos b) Técnicas de auditoria c) Fases de auditorias d) Base comportamentais das auditorias e) Evidencia e auditorias ) Amostragem em auditoria g) Relatório de auditoria 8. Risk Base Audit (RBA) a) Risk base audit b) Risk base internal audit 9. Indicadores na Gestão da Função Qualidade e Risco a) Tipos de indicadores b) Indicadores e critérios c) Características e limitações dos indicadores d) Fontes de indicadores 10. Gestão de Projectos e Equipes de Qualidade e Risco a) Características de um projecto b) Dinâmicas de grupo c) “Scenario planning” d) “Serendipity” 11. Integração Qualidade, Risco, Efectividade a) Custos b) Custos da qualidade e risco c) Custos da não qualidade e risco d) “Decision tree” 12. O futuro da Qualidade e do Risco a) Tendências b) Desafios c) Necessidades Ensino Prático 1. Estudo de casos, simulações e “role playing”
Métodos de ensino e avaliação
O ensino baseado na aquisição de conceitos, princípios e ferramentas seguido da sua aplicação e exemplificação practica. Pretendesse assim estimular e desenvolver as capacidades de intervenção, reflexão, analítica e o pensamento crítico dos estudantes Serão utilizadas ferramentas como Moodle, Google Drive, Dropbox, recursos do Zoom, fotos, vídeos botes e simulações assim como a observação pelos estudantes de eventos do seu contexto e vivencia. O docente actuara assim como facilitador de atividades e projetos de aplicação dos conhecimentos adquiridos assegurando á integração de conteúdos e competências assim como o desenvolvimento do espírito crítico dos estudantes numa perspectiva interdisciplinar e pluridisciplinar integrada num contexto de regulamentação de medicamentos e produtos de saúde. e sua interação com a prestação e gestão de cuidados de saúde. , A avaliação contínua considera a assiduidade, atitude, participação, interesse e projeto final (Hackathon), com peso de 50% da nota. O projeto final, com uma contribuição de 50% da nota final é realizado em equipa (1 a 3 elementos por grupo), explorará conteúdos/aprendizagens suportada por meios acordados com o decente (e.g. vídeos, podcasts, infographics, blogs, comics, posters, jogos, ilustrações, folhetos, …).