Disciplina Curricular
Produtos de Saúde PSaud
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum
Período:
Peso
2.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A inserção da disciplina de Produtos de Saúde no Mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa visa promover e aprofundar a aquisição de conhecimentos dos estudantes em conceitos legais e de regulamentação relativamente aos produtos de saúde (cosméticos, dispositivos médicos, homeopáticos e produtos de canábis para fins medicinais). Pretende-se assim reforçar os conhecimentos dos alunos neste domínio adquiridos na pré-graduação e no exercício quotidiano da profissão farmacêutica. Os principais objetivos desta UC são a interpretação e aplicação da legislação europeia e portuguesa em vigor e a aquisição de conhecimentos sobre todos os processos regulamentares necessários à colocação no mercado de Dispositivos Médicos, medicamentos homeopáticos, produtos cosméticos e produtos de canábis para fins medicinais. Assim, no final deste curso os estudantes devem: (i) Identificar aplicações biomédicas de dispositivos médicos; (ii) Ser capaz de classificar dispositivos médicos; (iii) Conhecer a regulamentação, valor económico e inovação na área. (iv) O conceito de medicamentos homeopáticos (v) Avaliação Farmacêutica do dossiê de Medicamentos Homeopáticos (vi) Regulamentação de produtos cosméticos (vii) Eficácia e segurança de produtos cosméticos viii) Conheçer a regulamentação da Canábis para fins medicinais: do desenvolvimento do produto ao registo. Pretende-se assim reforçar os conhecimentos que os alunos possuem neste domínio para o exercício na sua profissão.
Programa
Aulas expositivas com frequência voluntária seguindo o programa definido de acordo com os objetivos da disciplina. Programa resumido: Medicamento Homeopático: Conceitos sobre Homeopatia Particularidades da abordagem homeopática do doente versus avaliação clínica do dossier Avaliação Farmacêutica do dossier do Medicamento Homeopático de registo simplificado. Produtos Cosméticos: Definições e regulamentação de Produtos Cosméticos. Caderno Técnico. Avaliação de segurança e de eficácia. Avaliação da rotulagem e publicidade de produtos cosméticos. Casos práticos Dispositivos médicos Enquadramento regulamentar e âmbito de aplicação dos Dispositivos médicos Classificação e demarcação da fronteira dos dispositivos com outros produtos Requisitos essenciais e normas harmonizadas Gestão do Risco Colocação no mercado/ Procedimentos de Avaliação da Conformidade Principais desafios da implementação do novo Regulamento de DM Dispositivos médicos e tecnologias emergentes Aspetos éticos Supervisão pós-comercialização da segurança de dispositivos médicos Desenvolvimento e avaliação clínica de dispositivos médicos Produtos com Canábis para fins medicinais: do desenvolvimento do Produto até ao Registo na autoridade Autorização e colocação no mercado (ACM) Aplicações terapêuticas dos Canabinoides
Métodos de ensino e avaliação
A unidade curricular combina uma abordagem teórica e prática. As aulas incluem períodos de exposição por parte do docente e outros de envolvimento ativo dos alunos, como a discussão de estudos de caso. Seguir-se-á uma avaliação composta por uma parte relativa aos conhecimentos e competências adquiridos ao longo da UC e apresentação escrita e discussão de um trabalho científico. O resultado final da avaliação é expresso numa classificação numérica de 0 a 20 valores. O estudante é aprovado com nota final, igual ou superior a 10 valores.