Disciplina Curricular
Farmacotoxicologia Farmacoto
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum
Período:
Peso
7.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Pretende-se formar Mestres que serão especialistas em Ciência Regulamentar, com conhecimentos gerais e específicos sobre os estudos que integram o desenvolvimento preclínico de medicamentos desde as pequenas moléculas ao medicamentos biotecnológicos ou de bases génica ou celular, na perspetiva dos requisitos regulamentares em termos de estudos e suas metodologias. Os alunos ficarão familiarizados com as diferentes normas regulamentares a nivel Europeu e Internacional e serão capazes de interpretar essa normas, aplicá-las a cada situação específica e desenhar programas de desenvolvimento preclinico e estudos necessários para suportar os ensaios clinicos e aprovação de diferentes tipos de medicamentos em diferentes populações de doentes, mulheres férteis, menopáusicas, crianças, idosos, etc...
Programa
Programa de desenvolvimento preclinico de novos fármacos, sistema ICH guideline ICHM4.Estudos de toxicidade aguda e reiterada, duração, desenho e guidelines ICHS3.Estudos de farmacologia de segurança, programa core e para estudo do potencial antiarritmico (guidelines ICHS7A e S7B).Estudos de genotoxicidade - guideline ICHS2.Estudos de toxicidade de reprodução:Guidleine ICHS5R2; "labelling" na gravidez, a guideline Europeia (CPMP).Estudos de carcinogénese- uideline ICHS1.Estudos de fototoxicidade, tolerância local, imunogenicidade.Estudos preclinicos de suporte a estudos humanos de primeira vez e calculo de primeira dose.Guideline M3R1: estudos preclinicos de suporte aos estudos clínicos e autorização de mercado de novos fármacos.Desenvolvimento preclinico de fármacos biotecnológicos - guideline ICHS6R1, de medicamentos pediátricos: estudos em modelos animais de pediatria (animais jovens). Discussões atuais a nível do ICH.Desenvolvimento preclinico de medicamentos oncológicos.
Métodos de ensino e avaliação
Os conteúdos programáticos são apresentadas em lições magistrais, e são complementadas com sessões práticas para análise/resolução de problemas concretos. Todas as aulas magistrais são ministradas em estreita interação com os alunos, num sistema de exposição/discussão ao longo da apresentação dos diferentes temas e aspetos dos mesmos. A avaliação prática é contínua e tem por base a capacidade de resolução e discussão dos casos/problemas referentes a : i) calculo da primeira dose no humano, ii) desenho de ensaios clinicos iii) introdução no mercado de diferentes tipos de fármacos iv) "labelling" na gravidez v) secção do ponto 5.3 do RCM. Adicionalmente, é efetuado um exame teórico consistindo em questôes de escolha multiple a em resolução de problemas.