Disciplina Curricular
Farmacocinética no Desenvolvimento de Medicamentos FDMed
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Peso
4.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Compreensão e capacidade de avaliação crítica do conjunto de estudos farmacocinéticos que fazem parte do programa de desenvolvimento de um novo medicamento, nomeadamente: • determinação da dose adequada em humanos • delineamento de estudos de dose única e dose múltipla • caracterização dos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) • caracterização da variabilidade farmacocinética e identificação dos factores (intrínsecos e extrínsecos) relevantes para essa variabilidade.
Programa
Modelos compartimentais; Parâmetros farmacocinéticos. Dose única e dose múltipla. Estudos fundamentais: Estudos “primeira vez em humanos”: Escolha de dose. Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE): Biodisponibilidade absoluta. Noções fundamentais e avaliação. Delineamento e condução de ensaios. Análise e interpretação de resultados. Dispensa de ensaios (biowaiver). Correlações in vitro/in vivo (IVIVC). Balanço de Massa e ADME. Proporcionalidade de dose. Análise não compartimental. Modelação. Cinética de absorção: Previsão. Análise de dados. Conceitos Fundamentais de Farmacologia Clínica: Fases do estudo clínico. Ensaios clínicos: tipo, condução, avaliação. Delineamento e condução de ensaios clínicos. Protocolo. Boas Práticas Clínicas. RCM. Variabilidade farmacocinética. Factores intrínsecos: Insuficiência hepática e renal. Sexo, idade, peso, raça. Factores extrínsecos: Interacções fármaco/fármaco. Efeito dos alimentos. Farmacocinética Populacional.
Métodos de ensino e avaliação
Aulas teóricas: Apresentação magistral dos temas integrando-os num contexto coerente com informação sistematizada sobre os aspectos mais pertinentes e actuais. Aulas práticas :Têm como objectivo promover nos alunos a aquisição e o desenvolvimento de atitudes de pesquisa e de reflexão e proporcionar-lhes uma melhor compreensão de conceitos apresentados nas aulas teóricas. As aulas práticas incidem na resolução de problemas e questionários (PBL: problem based learning). A avaliação final baseia-se numa apresentação oral pelo aluno (individualmente ou em grupos).Esta apresentação tem como base um artigo científico publicado num jornal de referência e é seguida de uma discussão crítica entre o aluno e o avaliador. A nota final deve reflectir não só a capacidade de exposição do aluno (objectividade, clareza e qualidade visual) como também a qualidade da análise crítica do artigo seleccionado.