Disciplina Curricular
Ensaios Clínicos ECli
Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde - Deliberação n.º 2576/2008
Contextos
Grupo: Deliberação n.º 2576/2008 > 2º Ciclo > Parte Escolar > Tronco Comum
Período:
Peso
7.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Os objectivos gerais são: 1. Aquisição de linguagem correcta e termos aplicáveis aos ensaios clínicos 2. Aquisição dos princípios éticos que devem reger um ensaio clínico 3. Aquisição de conhecimentos no que se refere à experimentação humana ao longo da história 4. Aquisição de conhecimentos no que se refere à organização de um ensaio clínico 5. Aquisição de conhecimentos no que se refere ao enquadramento legal dos ensaios clínicos 6. Aquisição de capacidade de análise de um ensaio clínico 7. Consciencialização da importância dos ensaios clínicos para a aprovação do medicamentos
Programa
1. Aspectos históricos dos ensaios clínicos 2. Classificação dos ensaios clínicos 3. Aspectos éticos 4. Recrutamento de doentes 5. Consentimento informado 6. Randomização em ensaios clínicos 7. Validação de um ensaio clínico 8. Instrumentos de avaliação da eficácia e segurança em ensaios clinicos 9. CONSORT 10. Análise de ICH 10 11. Análise de ICH 8 12. Legislação aplicável aos ensaios clínicos
Métodos de ensino e avaliação
Em virtude de se tratar de uma unidade curricular relativamente compacta em termos temporais com um número limitado de aulas teóricas e teórico-práticas procurar-se-á de forma estruturada e sequencial introduzir os conceitos mais importantes dos conteúdos programáticos em questão. Será uma unidade curricular a ser administrada no final do curso e muito dirigida para aspectos práticos dos ensaios clínicos de forma a que os alunos no fim o curso tenham capacidade de esquematizar de forma sistemática um ensaio clínico e proceder à análise destes de forma crítica. Trata-se de um conteúdo programático muito ilustrável em termos de exemplos com o que se passa no universo dos medicamentos pelo que grande parte das aulas teóricas e práticas serão suportadas essencialmente por ilustração de casos concretos. Serão discutidos casos práticos.