Currículo
Desenvolvimento de Processos para Substâncias Ativas DPSA
Contextos
Groupo: Despacho n.º 3505/2019 > 2º Ciclo > Componente Curricular > UCs Optativas
ECTS
3.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A Unidade Curricular de Desenvolvimento de Processos para Substâncias Ativas tem como principais objetivos fornecer ao aluno as competências e conhecimentos básicos a nível de conceitos, metodologias e tecnologias empregues no desenvolvimento de processos químicos com vista à manufatura de fármacos à escala industrial. Serão abordados temas como seleção de vias de síntese, industrialização de processos químicos, métricas e sustentabilidade, segurança de processo, quality by design (QbD), caracterização analítica e controlos de processo, enquadrados no contexto regulamentar atual. No final do curso o aluno deverá ter adquirido competências e conhecimentos básicos a nível de conceitos, metodologias e tecnologias empregues na industrialização do processo de síntese de substâncias ativas. Os conceitos adquiridos serão relevantes não só num contexto alargado do plano de estudos mas também no futuro profissional.
Programa
1. Aspetos regulamentares e ciclo de vida das substâncias ativas Enquadramento regulamentar atual da submissão de um processo de produção de substâncias ativas. Boas Práticas de Fabrico (GMP). Ciclo de vida dos processos de produção de substâncias ativas – desde Fase I até Fase Comercial. 2. Do laboratório para a produção Segurança de processos. Efeitos de escala. Primeiro aumento de escala num laboratório de processo. Seleção de vias de síntese com base em métricas de sustentabilidade e custos. Análises de risco. Mapeamento de processos (impurezas, balanço de massas e resíduos). 3. Desenvolvimento de processos Operações unitárias (reação, purificação e isolamento). Abordagens de otimização (um fator de cada vez, modelação estatística e mecanistica). Equipamentos e tecnologias. Química analítica e estabilidade das substâncias ativas. 4. Controlos e Submissão Intervalos normais de operação e intervalos aceitáveis de processo (NOR/PAR). Espaço de operação do processo (Process Design Space). Controlos do processo e especificações.
Método de Avaliação
Esta UC adota metodologias de ensino presencial e aprendizagem ativa. As atividades educativas repartem-se por aulas teóricas e atividades de estudo individual e pesquisa. Nas aulas teóricas os conteúdos programáticos são apresentados recorrendo à projeção de diapositivos como material de apoio com recurso a exemplos práticos. A avaliação da aprendizagem é feita através da avaliação das competências adquiridas através da apresentação e discussão de um plano de desenvolvimento para uma substância ativa.
Carga Horária
Carga Horária de Contacto -
Trabalho Autónomo - 54.0
Carga Total -
Bibliografia
Principal
- The Pilot Plant Real Book 2nd ed. FXM Engineering and Design. ISBN: 0-9721769-2-6.: McConville, Francis X. 2007 2nd ed. FXM Engineering and Design. ISBN: 0-9721769-2-6.
- ICH – International Conference of Harmonization Guidelines: xxxx 2023 https://www.ich.org/page/quality-guidelines. Accessed: 2023.02.22.
- Improved iGAL 2.0 Metric Empowers Pharmaceutical Scientists to Make Meaningful Contributions to United Nations Sustainable Development Goal 12: Roschangar, F. 2022 ACS Sustainable Chemistry and Engineering, 10 (16), 5148–5162.