Disciplina Curricular
Desenvolvimento de Processos para Substâncias Ativas DPSA
Mestrado Bolonha em Química Medicinal e Biofarmacêutica - Despacho n.º 3505/2019
Contextos
Grupo: Despacho n.º 3505/2019 > 2º Ciclo > Componente Curricular > UCs Optativas
Período:
Peso
3.0 (para cálculo da média)
Objectivos
A Unidade Curricular de Desenvolvimento de Processos para Substâncias Ativas tem como principais objetivos fornecer ao aluno as competências e conhecimentos básicos a nível de conceitos, metodologias e tecnologias empregues no desenvolvimento de processos químicos com vista à manufatura de fármacos à escala industrial. Serão abordados temas como seleção de vias de síntese, industrialização de processos químicos, métricas e sustentabilidade, segurança de processo, quality by design (QbD), caracterização analítica e controlos de processo, enquadrados no contexto regulamentar atual. No final do curso o aluno deverá ter adquirido competências e conhecimentos básicos a nível de conceitos, metodologias e tecnologias empregues na industrialização do processo de síntese de substâncias ativas. Os conceitos adquiridos serão relevantes não só num contexto alargado do plano de estudos mas também no futuro profissional.
Programa
1. Aspetos regulamentares e ciclo de vida das substâncias ativas Enquadramento regulamentar atual da submissão de um processo de produção de substâncias ativas. Boas Práticas de Fabrico (GMP). Ciclo de vida dos processos de produção de substâncias ativas – desde Fase I até Fase Comercial. 2. Do laboratório para a produção Segurança de processos. Efeitos de escala. Primeiro aumento de escala num laboratório de processo. Seleção de vias de síntese com base em métricas de sustentabilidade e custos. Análises de risco. Mapeamento de processos (impurezas, balanço de massas e resíduos). 3. Desenvolvimento de processos Operações unitárias (reação, purificação e isolamento). Abordagens de otimização (um fator de cada vez, modelação estatística e mecanistica). Equipamentos e tecnologias. Química analítica e estabilidade das substâncias ativas. 4. Controlos e Submissão Intervalos normais de operação e intervalos aceitáveis de processo (NOR/PAR). Espaço de operação do processo (Process Design Space). Controlos do processo e especificações.
Métodos de ensino e avaliação
Esta UC adota metodologias de ensino presencial e aprendizagem ativa. As atividades educativas repartem-se por aulas teóricas e atividades de estudo individual e pesquisa. Nas aulas teóricas os conteúdos programáticos são apresentados recorrendo à projeção de diapositivos como material de apoio com recurso a exemplos práticos. A avaliação da aprendizagem é feita através da avaliação das competências adquiridas através da apresentação e discussão de um plano de desenvolvimento para uma substância ativa.