Dispositivos Médicos

13 Outubro 2016, 14:00 • Ana Francisca de Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com a Dra Raquel Alves (Infarmed)

Parte 1

Dispositivos Médicos e Tecnologias médicas: conceitos e definições. Enquadramento regulamentar (Dir 90/385/CEE, Dir 98/79/EC, Dir 93/42/CEE).

Requisitos essenciais. DM ativo. Classificação de DM. Critérios de classificação.

Avaliação da conformidade. Registo. Notificação. Declaração CE de conformidade.

Exemplos de produtos de fronteira.

Fiscalizaçao do mercado. Registo/notificação de DMs

Novo regulamento: principais alterações.

Evolução/Inovaçao.

Discussão de exemplos práticos.

Parte 2

DM para diagnóstico in vitro (DIV) – definição e características. Dec-Lei nº 189/2000

DIVs – excepções. Classificação. Requisitos gerais. Símbologia. Requisitos do Decreto-Lei n.º 145/2009 aplicáveis aos DIVs. Entidades envolvidas na avaliação de conformidade dos DIVs.

Discussão de diversos exemplos de DIVs: reagentes, testes de gravidez, equipamentos para determinar glicémia, osteoporose, testes para cabelo e pele, teste do pezinho, PSA, patch