Programa

Desenvolvimento de Processos para Substâncias Ativas

Mestrado Bolonha em Química Medicinal e Biofarmacêutica

Programa

1. Aspetos regulamentares e ciclo de vida das substâncias ativas Enquadramento regulamentar atual da submissão de um processo de produção de substâncias ativas. Boas Práticas de Fabrico (GMP). Ciclo de vida dos processos de produção de substâncias ativas – desde Fase I até Fase Comercial. 2. Do laboratório para a produção Segurança de processos. Efeitos de escala. Primeiro aumento de escala num laboratório de processo. Seleção de vias de síntese com base em métricas de sustentabilidade e custos. Análises de risco. Mapeamento de processos (impurezas, balanço de massas e resíduos). 3. Desenvolvimento de processos Operações unitárias (reação, purificação e isolamento). Abordagens de otimização (um fator de cada vez, modelação estatística e mecanistica). Equipamentos e tecnologias. Química analítica e estabilidade das substâncias ativas. 4. Controlos e Submissão Intervalos normais de operação e intervalos aceitáveis de processo (NOR/PAR). Espaço de operação do processo (Process Design Space). Controlos do processo e especificações.