Spontaneous report on adverse drug reactions: methods, evaluation and causality assessment methodologies

26 Setembro 2018, 17:00 • Ana Paula Mecheiro de Almeida Martins Silvestre Correia

Spontaneous report on adverse drug reactions: methods, evaluation and causality assessment methodologies

Sumário

Introdução – medicamento enquanto importante tecnologia de saúde; relação beneficio-risco; impacto das reações adversas

Conceitos e definições relevantes na área da farmacovigilância – reação adversa e evento adverso, reação grave, reação inesperada, farmacovigilância, notificação espontânea, beneficio-risco, relatórios periódicos de segurança, planos de gestão de risco e medidas de minimização de risco.

Criação e importância da farmacovigilância – marcos históricos sobre efeitos adversos; limitações dos Ensaios Clínicos, Envolvimento da OMS, Sistema de Farmacovigilância em Portugal.

Metodologias de recolha de informação e monitorização de segurança na farmacovigilância – casos e series de casos na literatura, monitorização intensiva, estudos intervencionais e observacionais.

Os sistemas de notificação espontânea – vantagens e desvantagens, impacto na decisão regulamentar, barreiras, o notificador doente/utente.

A imputação de causalidade – métodos, critérios e graus de probabilidade.

Desafios futuros para a farmacovigilância – a participação do doente, a redução do tempo pré-AIM, as novas tecnologias de informação, a proteção da saúde publica…