Programa

Medicamentos de Biotecnologia

Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Programa

Introdução à temática dos Medicamentos de Biotecnologia: importância atual e perspetivas de utilização da Bioengenharia. Legislação e regulamentação europeia e norte-americana dos medicamentos biológicos e de biotecnologia e terapias avançadas. Bioprocessos: upstream e downstream. Matéria-prima, sistemas microbianos e baseados em células: cinética e estequiometria. Efeito das matérias-primas noupstream e no downstream. Tendências atuais na indústria biofarmacêutica: bioreatores descartáveis e processos contínuos. Guidelines. Materiais biocompatíveis. Produção e tecnologia de células animais. Produção de Anticorpos Monoclonais, Biespecíficos, Conjugados, e outras proteínas terapêuticas. Tecnologia de Produção de Vacinas e Novos Sistemas Terapêuticos. Caracterização e Controlo Qualidade de Proteínas Recombinantes. Terapias Avançadas: Terapia génica com vetores virais e não virais. Terapia Celular. (Células CAR-T). Guidelines. Medicamentos biológicos similares (Biossimilares), biosuperiores e medicamentos inovadores (Multiespecificos, ADC). Desenvolvimento pré-clínico e clínico, farmacovigilância e planos de gestão de risco de Medicamentos de Biotecnologia. Novas tendências de medicamentos biotecnológicos (Farmacocinética, Eficácia, Imunogenicidade) Empresas de biotecnologia.