Programa

Sistemas de Gestão da Qualidade I

Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica

Programa

Sete semanas lectivas, sete tópicos (um por semana) 1. Princípios e Definições: Qualidade na Indústria Farmacêutica, Garantia & Controlo de Qualidade, Gestão da Qualidade, Validação ao Longo do Ciclo de Vida, Visão Sistémica. 2. Boas Práticas de Fabrico (BPF ou GMP) e Sistemas de Gestão de Qualidade Farmacêutica Modernos (PQS ou QMS): Funções e Responsabilidades. 3. ICH, ISO & WHO: Guias de Qualidade e BPF (GMP). 4. Gestão de Qualidade na UE e EUA: Eudralex (Vol.4 Annexo 15 das BPFs) & Guias da FDA. 5. Relatórios APR/PQR (Annual Product Review ou Product Quality Review) e ‘Batch Review’. 6. Investigação de Desvios (RCA, root-cause analysis), Acções Correctivas & Preventivas (CAPA). 7. Gestão do Ciclo de Vida (LCM) e Melhoria Contínua.)