Transposição de escala na indústria farmacêutica

26 Fevereiro 2018, 08:00 • João Fernandes de Abreu Pinto

Neste seminário foram discutidos aspectos relacionados com o desenvolvimento de formulações, processos de fabrico, documentação associada desde a escala laboratorial até à escala industrial, passando pela escala piloto. 

Foram definidas as diferentes escalas de desenvolvimento tendo-se identificado o grau de flexibilidade e qualificação técnico-científica dos intervenientes adequados à transposição de escala indicando-se as razões para esse procedimento e limitações à sua execução.

Foram identificados quais os recursos materiais, humanos, equipamentos e competências necessários à transposição de escala. Foi feita referência ao fabrico para terceiros.

Foram comparadas as abordagens relativas ao uso de números adimensionais na caracterização das operações unitárias versus a abordagem de tentativa e erro usada frequentemente. 

foi referida a necessidade de apresentação de resultados de lotes industriais para o pedido de AIM.