Atributos de Qualidade

4 Maio 2020, 14:00 • João Pedro Martins de Almeida Lopes

Esta aula foca-se na perspetiva do Controlo de Qualidade de formas farmacêuticas sólidas, tendo por referência (mas não exclusivamente) a Farmacopeia Portuguesa. Pretende-se que cada grupo de alunos identifique, discuta, simule resultados e justifique os ensaios que pretendem implementar para cada forma farmacêutica que está a ser desenvolvida no contexto do projeto de AIM. Deverão ser identificados os ensaios que devem ser realizados e aqueles que costuma ser realizados, mas que nos casos concretos podem não fazer sentido. No final devem ter sido identificados os atributos de qualidade para o fármaco, forma farmacêutica e medicamento.

Os alunos trabalham em grupo nas primeiras duas horas de modo a comporem um exemplo de um certificado de análise do API e do produto acabado. Identificam ainda os CQAs que devem controlar (in-process control). Usam para o efeito o seu projeto final. A identifição dos CQAs é feita de acordo com uma análise de risco para a qualidade.