Estabilidade de Medicamentos (continuação).
22 Março 2017, 09:00 • António José Leitão das Neves Almeida
Estabilidade de Medicamentos (continuação).
Importância
prática dos diferentes fenómenos de degradação física (conclusão).
Estudos de estabilidade: objectivo, finalidade, evolução histórica e normas aplicáveis. Abordagem clássica (equações cinéticas, equação de Arrhenius, resolução gráfica) e abordagem actual (a norma ICH Q1A-R2): comparação e diferenças fundamentais. Zonas climáticas I, II, III e IV: definição e cálculo da temperatura anual virtual (VT) ou temperatura cinética média (MKT) segundo a equação de Haynes.
Estudos de estabilidade: objectivo, finalidade, evolução histórica e normas aplicáveis. Abordagem clássica (equações cinéticas, equação de Arrhenius, resolução gráfica) e abordagem actual (a norma ICH Q1A-R2): comparação e diferenças fundamentais. Zonas climáticas I, II, III e IV: definição e cálculo da temperatura anual virtual (VT) ou temperatura cinética média (MKT) segundo a equação de Haynes.
Tipos de estudos de estabilidade: Testes de stress, ensaios acelerados, ensaios em condições intermédias e ensaios em tempo real: finalidade e informação obtida em cada um destes tipos de estudos. Condições recomendadas para estudos de estabilidade de novos fármacos e fármacos conhecidos nas diferentes zonas climáticas.