Estabilidade de Medicamentos (continuação).

29 Março 2017, 09:00 • António José Leitão das Neves Almeida

Avaliação dos resultados e determinação do prazo de validade: condições que determinam a extrapolação dos resultados para estabelecimento do prazo de validade (continuação).

Estudos de estabilidade para alterações de AIM: Alterações no método de produção da substância activa; alterações na composição do produto acabado; alterações do material de acondicionamento.

Estudos de estabilidade em condições de utilização: Aplicação e determinação do prazo de utilização do medicamento.

Estudos de fotoestabilidade: objectivos, definições Fotólise e sua importância na qualidade de substâncias activas, excipientes e produto acabado. Influência dos excipientes e da forma galénica na fotoestabilidade de medicamentos: formas líquidas e formas sólidas. Normas aplicáveis (estudos de stress e estudos confirmatórios): fontes de luz, tempo de exposição e condições de armazenamento. Algoritmo de decisão.