Programa

Introdução à Regulação do Medicamento

Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Programa

• A regulação de medicamentos e a evolução do sistema regulamentar: conceitos e mecanismos de regulação. • Relação do sistema regulamentar com o sistema de saúde e o sistema jurídico português, com referências ao direito administrativo, direito da saúde e direito da União Europeia. • Caracterização do ecossistema regulamentar de medicamentos, particularmente a Agência Europeia do Medicamento e a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde - INFARMED. • Principais elementos do sistema regulador, com especial destaque para os procedimentos de avaliação e autorização, inspeção e farmacovigilância. • A regulamentação farmacoeconómica e as principais componentes reguladoras do sistema de preços e do sistema de reembolso de medicamentos. Referência e prova das principais características da regulamentação dos produtos de saúde; • Desenvolvimentos e perspetivas atuais a nível nacional e europeu.