Disciplina Curricular
Bioengenharia e Produtos Biofarmacêuticos BePB
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023
Contextos
Grupo: Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023 > 2º Ciclo > Componente Curricular
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Aquisição de conhecimentos das áreas de biotecnologia e bioengenharia. A Unidade Curricular (UC) visa proporcionar ao aluno a aquisição e aplicação de conhecimentos sobre a produção de fármacos por via biotecnológica, desde a selecção das células produtoras, ao desenvolvimento do bioprocesso de produção e à sua purificação, e tendo em conta regulamentação, formulação, critérios de qualidade e caracterização farmaco-cinética. Para atingir estes objectivos, a UC fornece ao aluno um conjunto de princípios e conceitos fundamentais sobre culturas celulares e de tecidos, biorreactores, vias de obtenção de biofármacos, regulamentação, critérios de qualidade e segurança, e conceitos que vão da bioengenharia à biomedicina. No final da UC, os alunos deverão ser capazes de entender e utilizar vocabulário das áreas de biotecnologia e bioengenharia, e de definir os passos para a produção, purificação e utilização de produtos biofarmacêuticos.
Programa
O programa visa definir e dar exemplos de produtos biofarmacêuticos e oferecer uma visão global do processo de produção e das tecnologias de alto desempenho usadas actualmente pela indústria farmacêutica. O programa encontra-se dividido em 3 grandes áreas: Produção a montante: conceito de produção e de recuperação e purificação. Sistemas microbianos e baseados em células: cinética e estequiometria. Desenvolvimento de bioprocessos. Biorreatores: tipos e modos de operação. Desenho, modelação e controlo de bioprocessos. Processamento a jusante: efeito das matérias-primas e das escolhas de processamento a montante no processamento a jusante. Tendências atuais na indústria biofarmacêutica: descartáveis e processos contínuos. Desenvolvimento de processo downstream. 1. Produto e impurezas associadas; 2. Especificações do produto; 3. Mercado e produção anual; 4. Técnicas analíticas; 5. Estabelecer diagrama de processos: i) literatura; ii) experiência; iii) regras práticas; iv) impacto ambiental; v) segurança; vi) expansão; vii) outros aspectos. Regulamentação, critérios de qualidade e fabricação: principais diretrizes de qualidade do ICH para fabricação de biofarmacêuticos. Desenvolvimento, produção e caracterização de biomateriais. Aplicações em bioprodução, terapêutica e dispositivos médicos. Descoberta de compostos biotecnológicos (por exemplo, pequenas moléculas e proteínas), design, plataformas de desenvolvimento, reaproveitamento de medicamentos, para terapêuticas emergentes (por exemplo, contra doenças infecciosas, cancerígenas e neurodegenerativas). Atributos de qualidade, eficácia e segurança de anticorpos, proteínas de fusão, conjugados anticorpo-fármaco, anticorpos biespecíficos e terapias celulares. Caracterização da atividade e monitoramento da terapia com anticorpos em pacientes. Imunogenicidade e farmacocinética de anticorpos monoclonais (referência e similares).
Métodos de ensino e avaliação
Na UC pretende-se fomentar a aprendizagem activa, com resolução de problemas, e favorecendo também o trabalho autónomo. A avaliação é feita pela apresentação e discussão de 2 trabalhos: um proposto pela equipa de docentes do IST sobre equipamento para processamento a montante e jusante, operações unitárias e bioprocessos; e outro sobre produção e regulamentação, eficária e segurança de um fármaco biológico ou uma terapia avançada proposto pelos alunos e apresentado à equipa de docentes da FF. Os alunos realizam e apresentam os 2 trabalhos em grupos de 3. NOTA FINAL = 50% Trabalho IST + 50% Trabalho FF