Disciplina Curricular
Sistemas de Gestão da Qualidade I SdGdQI
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023
Contextos
Grupo: Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023 > 2º Ciclo > Componente Curricular
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Fornecer os conceitos chave e as ferramentas base de Sistemas de Gestão da Qualidade modernos, usados na regulação do sector farmacêutico - a futuros profissionais das indústrias das ciências da vida, farmacêutica, química-fina e biomédica. Apresentar os guias e normas internacionais sobre regulamentação da qualidade, numa perspectiva de boas práticas de fabrico e de ciclo de vida.
Programa
Sete semanas lectivas, sete tópicos (um por semana) 1. Princípios e Definições: Qualidade na Indústria Farmacêutica, Garantia & Controlo de Qualidade, Gestão da Qualidade, Validação ao Longo do Ciclo de Vida, Visão Sistémica. 2. Boas Práticas de Fabrico (BPF ou GMP) e Sistemas de Gestão de Qualidade Farmacêutica Modernos (PQS ou QMS): Funções e Responsabilidades. 3. ICH, ISO & WHO: Guias de Qualidade e BPF (GMP). 4. Gestão de Qualidade na UE e EUA: Eudralex (Vol.4 Annexo 15 das BPFs) & Guias da FDA. 5. Relatórios APR/PQR (Annual Product Review ou Product Quality Review) e ‘Batch Review’. 6. Investigação de Desvios (RCA, root-cause analysis), Acções Correctivas & Preventivas (CAPA). 7. Gestão do Ciclo de Vida (LCM) e Melhoria Contínua.)
Métodos de ensino e avaliação
Trabalho em Grupo (3 elementos) com avaliação por exposição e defesa públicas, até 4 semanas após a conclusão do período. É entregue um relatório do trabalho que consiste no elemento de avaliação (slides powerpoint com texto no campo dos comentários de cada slide). Todos os membros de um grupo são responsáveis pelo trabalho do grupo. Em qualquer avaliação, todo aluno deve divulgar honestamente qualquer ajuda recebida e fontes usadas. Numa avaliação oral, todo aluno deverá ser capaz de apresentar e responder a perguntas sobre toda a avaliação.