Disciplina Curricular
Farmacocinética no Desenvolvimento de Medicamentos FnDdM
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023
Contextos
Grupo: Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023 > 2º Ciclo > Componente Curricular
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Objetivos de aprendizagem: Compreensão e capacidade de avaliação crítica do conjunto de estudos farmacocinéticos que fazem parte do programa de desenvolvimento de um novo medicamento, nomeadamente: • determinação da dose adequada em humanos • delineamento de estudos de dose única e dose múltipla • caracterização dos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) • caracterização da variabilidade farmacocinética e identificação dos factores (intrínsecos e extrínsecos) relevantes para essa variabilidade. Conhecimentos: Para além da aquisição de conhecimentos directamente na área especifica da disciplina, o aluno irá desenvolver um uso avançado de Excel (p.expl, o modelo Solver para modelação cinética) e a utilização de software especifico, como o Berkeley-Madona (alguma programação básica para resolução de equações diferenciais para modelação cinética) Competência: Esta UC ajuda a entender a regulação e legislação exercida por diferentes autoridades internacionais sobre a Indústria Farmacêutica (de diferentes tipos, localizada em diferentes locais do globo). Em termos de competências transversais entenda-se o desenvolvimento de aptidões na interpretação de Legislação Nacional e Internacional sobre o sector farmacêutico e a capacidade de se considerarem diferentes perspectivas: societais, nacionais e culturais.
Programa
Farmacocinética: Modelos compartimentais; Parâmetros farmacocinéticos. Dose única e dose múltipla. Abordagem não compartimental. Modelação. Estudos fundamentais: Estudos “primeira vez em humanos”: Condições de realização. Escolha de dose. Biodisponibilidade e Bioequivalência (BD/BE): Biodisponibilidade absoluta. Noções fundamentais e avaliação. Delineamento e condução de ensaios. Análise e interpretação de resultados. Dispensa de ensaios (biowaiver). Outros estudos Fundamentais: Correlações in vitro/in vivo (IVIVC). Cinética de absorção. Estudos de Balanço de Massa e ADME. Proporcionalidade de dose. Variabilidade farmacocinética: Factores intrínsecos (sexo, idade, peso, insuficiência renal e hepática) e extrínsecos (DDI e alimentos) Conceitos Fundamentais de Farmacologia Clínica: Fases do estudo clínico de um medicamento. Ensaios clínicos: tipo, condução, avaliação. Delineamento e condução de ensaios clínicos. Protocolo. Boas Práticas Clínicas. Resumo de Características do Medicamento (RCM).
Métodos de ensino e avaliação
As aulas teóricas são de natureza magistral. As aulas práticas consistem na resolução de exercícios na aula. 1) A classificação prática consiste na avaliação dos trabalhos de casa fornecidos semanalmente na aula, sem nota mínima. 2) A classificação teórica é baseada num exame escrito final, sem nota mínima, incidindo sobre a totalidade da matéria ministrada. 3) A classificação final da disciplina corresponderá à soma ponderada da contribuição da classificação prática (30%) com a classificação teórica (70%). A aprovação é atribuída se a classificação final for superior a 10 valores (0-20) 4) A melhoria de classificação segue os requisitos do CP e a nota final corresponderá à soma ponderada da contribuição da classificação prática (30%), não sujeita a melhoria, com a classificação da melhoria na componente teórica (70%).