Disciplina Curricular
Farmacotecnia Industrial II FII
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023
Contextos
Grupo: Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023 > 2º Ciclo > Componente Curricular
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Relativamente aos sistemas dispersos (emulsões, suspensões e aerossoles) e às formas farmacêuticas (pomadas, supositórios e óvulos) os alunos devem: •Ter uma ampla visão das possibilidades que eles oferecem no que respeita à veiculação de fármacos, e respetivas vantagens terapêuticas decorrentes da sua utilização • Explicar a natureza, sequência e organização de processos unitários/operações básicas diretamente envolvidos no fabrico (produção e controlo da qualidade) referidos para obedecerem às especificações do produto fabricado •Conhecer equipamentos industriais para produção e embalagem •Reconhecer a existência do universo regulamentar e da configuração, utilidades, sistemas de suporte e fluxos das unidades farmacêuticas industriais
Programa
EMULSÕES, SUSPENSÕES, AEROSSOLES, POMADAS, CREMES, GELES, PASTAS, SUPOSITÓRIOS e ÓVULOS: Aspectos físicos, propriedades e características. Excipientes. Formulação. Preparação e Produção. Equipamentos. Controlo da Qualidade. Conservação. CICLODEXTRINAS: Aplicações e vantagens da utilização. Exemplos de formulações. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: Factos e números; Universo regulamentar: CGMP´s Eudralex, guias ISPE, GAMP® 5, ISO, ICH; Configuração das unidades farmacêuticas industriais; Utilidades e sistemas de suporte; Arquitetura e desenho das instalações; Fluxos de processo, equipamentos, pessoas e resíduos; Conceito de zona AULAS PRÁTICAS: Exercícios de aplicação numérica: emulsões e suspensões. Proposta de formulação, produção (fluxograma e equipamento), e controlo da qualidade (boletim analítico): de emulsões e suspensões orais; de pomadas, cremes, geles e pastas; e de supositórios e óvulos. Leitura e apresentação de artigo científico sobre ciclodextrinas.
Métodos de ensino e avaliação
Aulas teóricas: expositivas do conteúdo programático com pedido de intervenção dos alunos. Aulas praticas: • Discussão em grupo e consulta de bibliografia na aula no momento a) da escolha dos excipientes e das respectivas quantidades na fórmula em discussão, b) do delineamento experimental a nível de investigação, escala piloto e industrial, e c) escolha dos ensaios de controlo da qualidade em processo e no produto final. • Racionalidade técnica e possibilidade de realização prática de formulações baseadas nas propriedades intrínsecas do fármaco (monografias da Farmacopeia). • Apresentação na aula seguinte (proposta de formulação, produção e controlo da qualidade reflectida e após consulta de documentação). Trabalho final apresentado e discutido oralmente (60%). Ensino prático: Avaliação contínua (40%): • Discussão em grupo e consulta de bibliografia na aula no momento a) da escolha dos excipientes e das respectivas quantidades na fórmula em discussão, b) do delineamento experimental a nível de investigação, escala piloto e industrial, e c) escolha dos ensaios de controlo da qualidade em processo e no produto final. • Racionalidade técnica e possibilidade de realização prática de formulações baseadas nas propriedades intrínsecas do fármaco (monografias da Farmacopeia). • Apresentação na aula seguinte (proposta de formulação, produção e controlo da qualidade reflectida e após consulta de documentação).