Disciplina Curricular
Ciências e Tecnologias do Fabrico II CeTdFI
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023
Contextos
Grupo: Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023 > 2º Ciclo > Componente Curricular
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Introduzir aos alunos modernas ferramentas de fabrico e desenvolvimento de processos farmacêuticos com base no design, análise e controlo do fabrico através de medições rápidas (ou seja, durante o processamento) de atributos críticos de qualidade e desempenho de materiais e processos, com o objetivo de garantir a qualidade do produto final. Apresenta aos alunos ferramentas de design de processos farmacêuticos (incluindo QbD), fabrico e gerenciamento do ciclo de vida, análise de risco em ambiente GMP e integrado em sistemas de qualidade validados. Paradigmas de fabrico farmacêutica, como fabrico contínuo e procedimentos de liberação em tempo real. São promovidas discussões aprofundadas sobre as diretrizes e requisitos de qualidade relativos a submissão de pedidos de aprovação de novos produtos às autoridades reguladoras (foco no processo). As competências adquiridas anteriormente na unidade curricular de Ciências e Tecnologias do Fabrico I são fundamentais.
Programa
-Desenvolvimento farmacêutico usando princípios QbD: obtenção de espaços de conhecimento. -Processos de fabrico de medicamentos. Operações unitárias fundamentais. -Controlo de qualidade de processos industriais de fabrico de medicamentos. -Tecnologia analítica de processos: monitorização em tempo real de processos farmacêuticos (síntese e formulação de medicamentos) -Desenvolvimento e validação de métodos analíticos via definição do ATP. -Gestão e processamento de dados espectroscópicos. -Ambiente GMP. -Ambiente regulatório (diretrizes de qualidade). Diretrizes de qualidade ICH. -Análise de risco de qualidade no contexto de desenvolvimento de processos de fabrico. -Planear e executar planeamentos experimentais fatoriais. -Fabricação em lote (descontínuo) e fabricação contínua: básico, operação, monitorização e controlo. -Libertação em tempo real. -Gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos. -Continuous process verification (CPV). -Indústria 4.0: conceito e implementação.
Métodos de ensino e avaliação
O ensino de CTF-II compreende sessões teóricas, sessões práticas e sessões laboratoriais. Nas sessões práticas os estudantes desenvolvem em ambiente de trabalho de grupo diferentes desafios apresentados decorrentes das metodologias e conceitos apresentados nas sessões teóricas. As sessões práticas são ministradas em sala de computadores. São desenvolvidos temas baseados maioritariamente em dados provenientes de situações reais de modo a tornar o seu desenvolvimento mais próximo do que os profissionais nesta área vão encontrar na indústria. As sessões práticas compreendem um conjunto de três sessões em laboratório de tecnologia farmacêutica onde os alunos implementam na prática um trabalho proposto com vista a avaliação. A classificação final será obtida através de uma média ponderada de: Projeto I – Manufacturing Project (40%) Estudantes em grupos de dois elementos produzem uma apresentação oral de 10 min sobre um tema relacionado com a produção de uma substância ativa ou medicamento (produto formulado). Projeto II – Laboratory Project (60%) Estudantes em grupos de quatro elementos produzem uma apresentação oral de 20 min descrevendo os procedimentos, resultados e conclusões do trabalho laboratorial proposto. Os grupos são responsáveis por desenvolver um protocolo experimental, desenhar os testes e experiências necessários, executá-los e fazer todo o tratamento de resultados necessário. Os estudantes devem ainda produzir o resultados deste projeto na forma de artigo científico usando o template do European Journal of Pharmaceutical Sciences com um limite de 10 páginas. Nesta componente são consideradas as vertentes: Qualidade da execução do trabalho laboratorial (20%), Qualidade da apresentação oral (20%), Qualidade do artigo científico (20%).