Disciplina Curricular
Ciências e Tecnologias do Fabrico II CeTdFI
Mestrado Bolonha em Engenharia Farmacêutica - Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023
Contextos
Grupo: Despacho n.º 9070/2022 & Despacho n.º 10635-2023 > 2º Ciclo > Componente Curricular
Período:
Peso
6.0 (para cálculo da média)
Objectivos
Introduzir aos alunos modernas ferramentas de fabrico e desenvolvimento de processos farmacêuticos com base no design, análise e controlo do fabrico através de medições rápidas (ou seja, durante o processamento) de atributos críticos de qualidade e desempenho de materiais e processos, com o objetivo de garantir a qualidade do produto final. Apresenta aos alunos ferramentas de design de processos farmacêuticos (incluindo QbD), fabrico e gerenciamento do ciclo de vida, análise de risco em ambiente GMP e integrado em sistemas de qualidade validados. Paradigmas de fabrico farmacêutica, como fabrico contínuo e procedimentos de liberação em tempo real. São promovidas discussões aprofundadas sobre as diretrizes e requisitos de qualidade relativos a submissão de pedidos de aprovação de novos produtos às autoridades reguladoras (foco no processo). As competências adquiridas anteriormente na unidade curricular de Ciências e Tecnologias do Fabrico I são fundamentais.
Programa
● Metodologias de desenvolvimento farmacêutico avançadas. ● Análise de processos de fabrico de ativos e medicamentos em descontínuo. ● Fabricação de medicamentos em contínuo. ● Tecnologias analíticas de processo: desenvolvimento de métodos analíticos multivariados. ● Metodologias espectroscópicas para monitorização de processos em tempo real. ● Gestão e processamento de dados analíticos de alto débito. ● Ambiente cGMP: requisitos e implicações. ● Ambiente regulatório (diretrizes de qualidade). Diretrizes de qualidade ICH. ● Análise de risco de qualidade no contexto de desenvolvimento de processos de fabrico. ● Desenvolvimento farmacêutico usando princípios QbD: obtenção de espaços de conhecimento. ● Planear e executar planeamentos experimentais factoriais. ● Libertação em tempo real. ● Gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos. ● Indústria 4.0: ferramentas e objetivos.
Métodos de ensino e avaliação
A unidade curricular assenta em sessões teóricas (T) e práticas-laboratoriais (PL). Nas primeiras são ministrados os conceitos e os fundamentos que estão na base dos requisitos específicos a que devem obedecer as diferentes fases do ciclo de vida do medicamento, em particular a partir da fase de ensaios clínicos. As sessões PL decorrem em três vertentes: 1. Estudantes trabalham em laboratório de informática ou em sala especialmente adaptada a trabalho em grupo os diferentes desafios apresentados em cada sessão. Esta componente decorre em 7-8 semanas do semestre. 2. Estudantes executam no laboratório de tecnologia farmacêutica um protocolo por eles elaborado. Esta componente decorre em 3-4 semanas do semestre. 3. Nas restantes semanas os alunos trabalham os dados obtidos em laboratório no sentido de produzirem a apresentação final do projeto sempre com apoio dos docentes. A componente de avaliação resulta da combinação seguinte: 1. Avaliação contínua (20%): esta componente resulta do compromisso dos estudantes nas aulas T e PL assim como da sua prestação e evolução ao longo do semestre. 2. Monografia (20%): Os alunos (grupos de dois elementos) apresentam oralmente um tema designado no início do curso. Os temas são apresentados aos estudantes na forma de produção industrial de uma substância ativa ou de um medicamento. 3. Projeto de laboratório (60%): os alunos em grupos de quatro elementos recebem no início do semestre uma proposta de execução laboratorial. Essa proposta inclui o objetivo, equipamentos e materiais que podem ser usados, software disponível e equipamento analítico disponível. Os grupos elaboram inicialmente uma proposta de protocolo de execução laboratorial, que após discussão e otimização com os docentes, passam à prática em laboratório de tecnologia farmacêutica. Concluída a componente experimental, os grupos passam à etapa de tratamento dos resultados com a finalidade de produzir uma apresentação oral que consiste no corolário da sua avaliação. Os grupos produzem ainda um documento no formato de artigo científico do seu projeto.