Programa

Biodisponibilidade e Bioequivalência

Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas

Programa

Os conteúdos programáticos incluem os fundamentos de biodisponibilidade, bioequivalência e biowaivers, com enquadramento farmacocinético, biofarmacêutico e regulamentar. Serão abordados a análise farmacocinética e estatística aplicada a estudos de bioequivalência, a interpretação de guidelines regulamentares relevantes, o delineamento de estudos BA/BE e a identificação dos principais tipos de protocolos. A unidade curricular contempla ainda os requisitos regulamentares para estudos em jejum e com alimentos, a interpretação de ensaios de dissolução no contexto farmacocinético, a relação entre formulação farmacêutica, libertação do fármaco e biodisponibilidade, bem como aspetos de validação, conformidade e controlo de qualidade. Serão também abordados o enquadramento regulamentar dos ensaios clínicos e a organização e funcionamento de unidades de ensaios clínicos envolvidas em estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.