Visita de estudo

9 Novembro 2017, 14:00 • Ana Francisca de Campos Simão Bettencourt

Visita de estudo a empresa farmaceutica produtora de dispositivos médicos.

Novo Quadro Legislativo aplicável aos Dispositivos Médicos

2 Novembro 2017, 14:00 • Ana Francisca de Campos Simão Bettencourt

Aula em colaboração com o Infarmed (Dra Judite Neves)

Novo Quadro Legislativo aplicável aos Dispositivos Médicos

1.Processo legislativo. Revisão do quadro regulamentar europeu. Motivos (exemplo: inovação, legislação transversal, harmonização, grupo de produtos não cobertos)

2.Áreas problemáticas identificadas na implementação da autal legislação. Orientações, estratégias e politica.

EUDAMED e RCSD

3.Revisão do quadro regulamentar dos Dispositivos Médicos. Âmbito e aplicação. Resolução de lacunas legislativas. Exemplos.

Novas definições. Consistência na implementação. Definição de DMs e DMs para diagnóstico in vitro. Produtos combinados. DMs ingeridos.

4. Novos requisitos essenciais. Exemplos: CMRs, nanomateriais, DMs “ingeridos”.

5.Operadores económicos. Responsabilidade dos intervenientes. “Joint Assessment Procedure”.

2ª parte –Debate sobre o tema apresentado pela Dra. Judite Neves dinamizado por um grupo de alunos. Realização de quiz e apresentação de resumo.

Enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos

26 Outubro 2017, 14:00 • Ana Francisca de Campos Simão Bettencourt

1ª parte - Aula em colaboração com o Infarmed (Dra Raquel Gonçalves)

Introdução ao enquadramento regulamentar dos dispositivos médicos. Terminologia e conceitos. Classes de risco e critérios.

Avaliação da conformidade.

Organismos notificados. Autoridade competente. Autoridade de Designação. Requisitos essenciais. Documentação Técnica (Diretivas, Farmacopeia, normas, especificações técnicas comuns). Marcação CE. Avaliação da conformidade. Gestão de risco.

Vigilância e monotorização pós-mercado. Supervisão de mercado. Monotorização pós-mercado. Porquê a vigilância de dispositivos médicos. Sistema de vigilância. Intervenientes. Objetivos. Papel da autoridade competente no sistema de vigilância. Gestão de risco. Notificação de incidentes.

2ª parte –Debate sobre o tema apresentado pela Dra. Raquel Gonçalves dinamizado por um grupo de alunos. Realização de quiz e apresentação de resumo.

Dispositivos Médicos em Dermatologia e Cardiologia

19 Outubro 2017, 14:00 • Helena Margarida de Oliveira Marques Ribeiro

Parte I – Dispositivos Médicos em Dermatologia

Histofisiologia da pele

Feridas

Noções de DM aplicados em feridas (pensos, suturas, etc)

DM aplicados em Medicina estética

Pare II - Dispositivos Médicos em Cardiologia

Aula em colaboração com a Dra Margarida Pereira (Farmacêutica, Hospital de Santa Cruz)

Próteses mecânicas e biológicas, stents cardíacos, pacemakers.

Controlo electrofisiológico (Pacemakers); Reparação cardíaca: Próteses (mecânicas e biológicas); “Stents”; Próteses endovasculares; O cateter de Swan-Ganz

Problemas mais comuns nas próteses: trombose, infecção e calcificação. Trombose (terapêutica com anticoagulantes); Infeçao (biofilmes, terapêutica antimicrobiana).

Evolução da Tecnologia dos Biomateriais. Aspetos Biológicos

12 Outubro 2017, 14:00 • Ana Francisca de Campos Simão Bettencourt

1ª parte

1. Ciências dos Biomateriais. Evolução. Conceitos.

Evolução tecnológica dos biomateriais e dispositivos. As diferentes épocas: 1ª geração: pré-história à 2ª Guerra Mundial; 2ª geração (pós 2ª Guerra Mundial, época do cirurgião herói), uso de materiais estruturais; 3ª geração, a partir de 1960, materiais com características específicas; 4ª geração: biomimética e engenharia de tecidos; novas tecnologias em saúde (e-health).

Generalidades, terminologia e evolução dos conceitos: biomaterial, nanomaterial, dispositivo médico, implante, toxicologia, nanotoxicologia, biocompatibilidade  e bioadaptabilidade (funcional, de superfície, estrutural).

2. Aspetos Biológicos. Biocompatibilidade. Inflamação, Infeçao, Biodegradação

1.Definição. Toxicidade e desempenho funcional. Identificação dos fatores de que depende a biocompatibilidade e diferentes tipos de efeitos (locais, regionais, sistémicos). Interaçao biomaterial-proteina. Fatores que influenciam a adsorção de proteínas nas superfícies.

2.Efeitos do implante no hospedeiro. Inflamação (sequência de eventos: lesão, inflamação aguda e crónica, formação de tecido granular, reação ao corpo estranho e fibrose. Identificação do tipo de células e mediadores celulares envolvidos. Irritação. Infeção.

3.Biodegradação. Definição do conceito e variáveis. Meio biológico: dificuldade na definição e caracterização. Identificação das variáveis: composição, pH, temperatura. Causas da biodegradação (fatores físicos e biológicos). Mecanismos envolvidos (adsorção, absorção, lixiviação, “swelling”). Exemplos de biodegradação nas diferentes classes de biomateriais. Referência a alguns casos.

4.Investigação em biomateriais. Caso prático: Sistemas poliméricos para veiculação de fármacos no contexto das infeções ósseas.

2ª parte (em colaboração com a Prof. Lidia Gonçalves, FFULisboa)

Observação de diferentes tipos de biomateriais e dispositivos médicos. Classificação. Marcação CE nos Dispositivos Médicos.

Normas para avaliação da biocompatibilidade. Ensaios biológicos (in vitro e in vivo). Exemplos práticos de biocompatibilidade (in vitro).

Norma "Guidelines" internacionais (ISO, ASTM, AFNOR, FDA, USP/NP). Nacionais (Norma Portuguesa, Decreto-Lei nº 145/2009).EN ISO 10993-5. Análise crítica da avaliação de biocompatibilidade em artigos científicos.