Métodos de Ensino e Avaliações

As sessões teóricas incluem e/ou são seguidas de resolução de estudos de caso, reais e anonimizados. Os alunos preparam apresentações resposta para sessões de discussão. Exemplos: normas regulamentares para os componentes dos programas preclinicos em diferentes situações, patologias e moléculas; estabelecer "programas" de estudos necessários a cada fase de ensaios clínicos e/ou introdução no mercado de diferentes tipos de medicamentos, e contributo para o desenho do estudo; propor a informação translacionada da preclínica/clinica apara o RCM (4.3, 4.6, 5.3). Determinar as doses para ensaios clínicos de primeira vez (FIH, SAD, MAD); necessidade/isenção de estudo de carcinogénese. Construir um CAD (carcinogenicity assessment document). Interpretação mecanística. Avaliação: exame escrito elaborado à distância em 5 dias úteis com data estabelecida para circulação e receção. Contém 5 questões complexas e integrativas requerendo consulta a literatura científica, websites EMA e FDA, EPARS, regulamentação.