Programa

Farmacotoxicologia

Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Programa

Programa preclinico ICH para medicamentos: Documento Técnico comum (CTD): ICH M4. Suporte aos estudos clínicos e autorização de mercado: ICH M3R1. Toxicidade aguda e reiterada- ICHS3. Farmacologia de segurança: programa core e função cardiovascul-ICHS7A e S7B). Estudos de genotoxicidade -ICHS2R1. Impurezas genotóxicas: ICH M7. Toxicidade de reprodução: programa e timings vs desenvolvimento clínico: ICHS5R2; Labelling na gravidez, guideline Europeia (CPMP). Potencial carcinogénico: i)Situações requerendo a caracterização e condições de isenção- ICHS1R1 ii); “carcinogenicity assessment document, CAD”. Outros estudos preclinicos (caso a caso): e respetivas guidelines: Fototoxicidade-ICH S10, tolerância local (guideline europeia), imunotoxicidade-ICH S8. Estudos preclinicos para introdução no humano, ensaios de primeira vez (First in Human) e cálculo da primeira dose, doses únicas ascendentes (SAD) e doses múltiplas ascendentes (MAD) guidelines europeia, FDA e ICH(strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products; EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1; Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers J:\!GUIDANC\5541fnlcln1.doc 07/06/05; ICHM3R1). programa preclinico para medicamentos a)biotecnológicos: ICHS6R1 b)pediátricos: ICH S11 c)oncológicos ICH S9. Discussões no ICH. Alternativas aos estudos animais: princípios&objectivos da política 3Rs.