Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Os alunos aprovados deverão demonstrar conhecimento integrado dos conceitos de qualidade do medicamento, desde a substância ativa ao produto acabado. O Módulo 3 do Documento Técnico Comum (CTD) é o guia destes conceitos, cuja fundamentação será aprofundada nos diversos módulos abordados. Pretende-se fornecer as bases do conhecimento que permitem revelar a ligação entre os aspetos multidisciplinares da qualidade do medicamento. Os alunos aprovados deverão saber interpretar as normas internacionais que regulamentam a avaliação da qualidade dos medicamentos, designadamente da Agência Europeia do Medicamento (EMA), da Food and Drug Administration (FDA), e da Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Assim, esta unidade curricular (UC) tenta abarcar uma vasta área do conhecimento, incluindo o desenvolvimento, produção, caracterização e controlo da substância ativa e do produto acabado. Os temas são lecionados por especialistas na matéria, que focarão os pontos mais importantes que devem prender a atenção do profissional de regulamentação farmacêutica. O programa será complementado na UC de Qualidade do Medicamento II.