Sumários
Validação de medicamentos estéreis e Ensaios de dissolução do ponto de vista regulamentar
18 Outubro 2025, 14:00 • António José Leitão das Neves Almeida
Regulatory Context: Who defines the rules? (EMA, INFARMED, Annex 1).
The Basis of Everything: The Contamination Control Strategy (CCS).
Pillars of Validation: (Qualification of Equipment and Areas, Terminal Sterilization vs. Aseptic Processing).
Continuous Surveillance: Environmental Monitoring.
Conclusion: Connecting the dots and the importance for the patient.
Os ensaios de dissolução do ponto de vista regulamentar (Parte 1)
Perspetiva histórica dos ensaios de dissolução.
Importância dos ensaios de dissolução para a indústria e reguladores.
Tipos de aparelhos de dissolução aceites pelas farmacopeias.
Uso de ensaios de dissolução do ponto de vista da US-FDA (Divisão
medicamentos genéricos).
Uso de ensaios de dissolução do ponto de vista da EMA (Guideline da Bioequivalência)
Biowaivers por proporcionalidade de dosagem e BCS
Caso Prático
Transposição de escala e Validação do processo de fabrico e embalagem
18 Outubro 2025, 09:00 • António José Leitão das Neves Almeida
Conceito de scale up. Importância do scale up. Análise adimensional. Exemplos práticos.
Importância do scale up sistematizado e riscos do sclae up não sistematizado.
Qualidade, segurança e eficácia do medicamento.
Describe what manufacturing process validation (MPV) and holding-time (HT) are.
Understand the applicable requirements for MPV and HT.
Present the internal workflow for MPV and HT.
Showcase practical case studies.
Present the documentation associated with MPV and HT.Substância ativa
17 Outubro 2025, 18:00 • António José Leitão das Neves Almeida
Prof. Rui Moreira
Enquadramento regulamentar e GMP dos APIs; Controlo da substância activa.
Informações gerais; Fabrico; Caracterização (estrutural e físico-química); Padrões de referência. Casos de estudo.
Prof. Francisca Lopes
Estabilidade química da substância ativa: Introdução; Reações de degradação de fármacos. Testes de estabilidade.
Introdução e Desenvolvimento Farmacêutico
16 Outubro 2025, 18:30 • António José Leitão das Neves Almeida
Introdução e apresentação do plano de estudos do curso.
Organização de temas de ensino. Regras de avaliação.
Qualidade dos medicamentos e suas implicações. Avaliação da qualidade do medicamento.
As principais diretrizes da ICH que regulam a qualidade dos medicamentos (ICH Q8, Q9 e Q10). Desenvolvimento farmacêutico no contexto do Documento Técnico Comum (DTC), Módulo 3: Componentes do medicamento (substância ativa e excipientes); estudos de pré-formulação e formulação; desenvolvimento do processo de fabrico. A importância do material de embalagem (primário e secundário). Propriedades microbiológicas. Estudos de compatibilidade. Abordagens recomendadas pela ICH Q8: Noções de qualidade por design, design space, QTPP, CQA e estratégia de controlo.