Conceitos. Definições. Nanoescala. Nano-objeto. Material nanoestucturado. Nanomaterial. Nanomedicamentos.

Nanotoxicologia: Definição. Nano-biointerações. Estudo de caso. Abordagem Safe by Design. Reflexões sobre segurança/avaliação de riscos.

Aspetos qualitativos dos medicamentos de base nanométrica.

Desafios e desenvolvimentos regulamentares.

Perspetivas das agências sobre a avaliação da segurança e da qualidade dos nanomedicamentos. Identificação das necessidades regulamentares dos nanomedicamentos. Observações finais e conclusões.

Estabilidade do produto acabado (continuação).

Estudos de fotoestabilidade. A importância da fotoestabilidade dos medicamentos: causas e consequencias. Ensios de fotoestabilidade.

Ensaios de estabilidade para ensaios clínicos.

Programas de estabilidade para lotes comercializados: obrigatoriedade legal, estratégias e metodologias.

Aspectos regulamentares de formas de libertação modificada e novas formas farmacêuticas. Conceitos gerais sobre libertação modificada. Sistemas avançados de veiculação de fármacos: constituição, modo de atuação. Importância da regulação dos sistemas de libertação modificada e dos nanomedicamentos.

Os ensaios de dissolução do ponto de vista regulamentar. Caso Prático (continuação).

Prof. António Almeida

Estabilidade do produto acabado. Introdução e conceitos gerais. Avaliação da estabilidade do produto acabado. Tipos de estudos: degradação forçada, ensaios acelerados, ensaios em tempo real, obrigatoriedade legal, estratégias e metodologias. Estudos de estabilidade em condições de utilização. Planos de amostragem reduzida. Determinação do prazo de validade.