Programa

Qualidade do Medicamento I

Mestrado Bolonha em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde

Programa

1. Introdução. Enquadramento regulamentar. Autoridades regulamentares e o âmbito ICH. O Documento Técnico Comum (CTD). 2. Enquadramento regulamentar e GMP das substâncias ativas. Drug Master File Europeu (ASMF). 3. Estabilidade da substância ativa. Estudos de estabilidade formais: a guideline ICHQ1A. 4. Desenvolvimento farmacêutico. Relevância para a qualidade do medicamento. Normas aplicáveis (ICH Q8, ICHQ9 e ICH Q10). Componentes do medicamento Estudos de pré-formulação e formulação. Estudos de compatibilidade. Desenvolvimento do processo de fabrico. 5. Transposição de Escala (scale-up). Principais metodologias e guidelines. 6. Validação do processo de fabrico e embalagem. GMPs e qualificação/validação. 7. Validação de medicamentos e produtos estéreis. Elementos críticos para a qualificação / validação. 8. Estabilidade do produto acabado. Estudos de estabilidade (ICH Q1A). Estudos de estabilidade em condições de utilização. Estudos de fotoestabilidade (ICH Q1B). 9. Ensaios de dissolução do ponto de vista regulamentar. Regulamentação da US-FDA e da EMA. Biowaivers por proporcionalidade de dosagem e sistema de classificação biogalénico (BCS). Casos práticos. 10. Regulação de formas farmacêuticas de libertação modificada e novas formas farmacêuticas. 11. Regulação de nanomedicamentos. 12. Regulação de medicamentos de biotecnologia: Aspetos críticos na produção de medicamentos biológicos e proteicos. 13. Terapias Avançadas. Medicamentos de terapia avançada (ATMPs). Medicamentos de terapia com células somáticas. Medicamentos de terapia genética. ATMPs autorizados na União Europeia.