Conceção e delineamento de experiências. Avaliação de casos sobre implementação de QbD no desenvolvimento de processos de fabrico de formas sólidas.

4 Maio 2018, 08:00 • Catarina Pinto Reis

P3. Conceção e delineamento de experiências. Avaliação de casos sobre implementação de QbD no desenvolvimento de processos de fabrico de formas sólidas.

P3 - Delineamento experimental/QbD

3 Maio 2018, 17:00 • João Pedro Martins de Almeida Lopes

Em contexto de sala de computadores os alunos divididos em grupos de dois elementos desenvolvem exercícios baseados em conceitos de delineamento experimental, regressão linear múltipla e quality-by-design. Pretende-se que os alunos desenvolvam utilizando software adequado (Modde v10, Umetrics) competências ao nível da produção de delineamentos experimentais de vários tipos e com várias finalidades (fase 1 da aula). Seguidamente é-lhes fornecido um conjunto de resultados previamente obtido da condução de um delineamento experimental com vista à otimização de uma formulação farmacêutica (comprimido) tendo em conta um conjunto de caraterísticas de qualidade (resultados de ensaios farmacotécnicos). Os alunos desenvolvem modelos de regressão multivariada e obtêm as correlações necessárias para interpretar os resultados, fazer simulações e otimização da formulação (fase 2 da aula). Com os modelos matemáticos desenvolvidos, os alunos produzem um design-space (Guideline ICH-Q8) tendo em linha de conta um conjunto de especificações e critérios de qualidade a garantir (fase 3 da aula).

P3 - Delineamento experimental/QbD

3 Maio 2018, 08:00 • João Pedro Martins de Almeida Lopes

Em contexto de sala de computadores os alunos divididos em grupos de dois elementos desenvolvem exercícios baseados em conceitos de delineamento experimental, regressão linear múltipla e quality-by-design. Pretende-se que os alunos desenvolvam utilizando software adequado (Modde v10, Umetrics) competências ao nível da produção de delineamentos experimentais de vários tipos e com várias finalidades (fase 1 da aula). Seguidamente é-lhes fornecido um conjunto de resultados previamente obtido da condução de um delineamento experimental com vista à otimização de uma formulação farmacêutica (comprimido) tendo em conta um conjunto de caraterísticas de qualidade (resultados de ensaios farmacotécnicos). Os alunos desenvolvem modelos de regressão multivariada e obtêm as correlações necessárias para interpretar os resultados, fazer simulações e otimização da formulação (fase 2 da aula). Com os modelos matemáticos desenvolvidos, os alunos produzem um design-space (Guideline ICH-Q8) tendo em linha de conta um conjunto de especificações e critérios de qualidade a garantir (fase 3 da aula).

P2- Proposta de formulação (I)

2 Maio 2018, 17:00 • João Pedro Martins de Almeida Lopes

Pesquisa condicente à elaboração de uma proposta de formulação a ser apresentada na aula 12 e. No início da aula o docente comunica aos vários grupos as formulações com que cada um irá trabalhar. É-lhes comunicado uma substância ativa assim como uma forma farmacêutica. Os alunos iniciam um processo de pesquisa e consulta de bibliografia com vista a identificar uma formulação adequada, processo de fabrico (escala laboratorial, piloto e industrial), dimensão de lote, controlo em processo (IPC), controlo de qualidade, acondicionamento e implementação de medidas anti-contrafacção. O processo de pesquisa e tomada de decisão é acompanhado pelo docente. Cada grupo inicia nesta aula a preparação de uma apresentação oral a realizar-se na aula 12. Nesta primeira aula os alunos começam por analisar os ensaios de pre-formulação necessários assim como uma potencial formulação.

Aula 2 (P2) Elaboração de uma proposta de formulação – parte 1: formulação, pré-formulação, processo de fabrico e equipamentos necessários para produzir as formas farmacêuticas.

2 Maio 2018, 14:00 • Catarina Pinto Reis

Aula 2 (P2) 

Elaboração de uma proposta de formulação – parte 1: formulação, pré-formulação, processo de fabrico e equipamentos necessários para produzir as formas farmacêuticas.