Sumários

Estabilidade de Medicamentos (continuação).

29 Março 2017, 09:00 • António José Leitão das Neves Almeida

Avaliação dos resultados e determinação do prazo de validade: condições que determinam a extrapolação dos resultados para estabelecimento do prazo de validade (continuação).

Estudos de estabilidade para alterações de AIM: Alterações no método de produção da substância activa; alterações na composição do produto acabado; alterações do material de acondicionamento.

Estudos de estabilidade em condições de utilização: Aplicação e determinação do prazo de utilização do medicamento.

Estudos de fotoestabilidade: objectivos, definições Fotólise e sua importância na qualidade de substâncias activas, excipientes e produto acabado. Influência dos excipientes e da forma galénica na fotoestabilidade de medicamentos: formas líquidas e formas sólidas. Normas aplicáveis (estudos de stress e estudos confirmatórios): fontes de luz, tempo de exposição e condições de armazenamento. Algoritmo de decisão.

Estabilidade de Medicamentos (continuação).

28 Março 2017, 14:00 • António José Leitão das Neves Almeida

Tipos de estudos de estabilidade: delineamento dos estudos de estabilidade de acordo com o tipo de estudo. A norma ICH Q1A para estudos de estabilidade acelerados ou em tempo real. Informação obtida nestes estudos. Normas para colheita de amostras e registo de resultados. Planos de amostragem reduzida: martixing e bracketing.

Avaliação dos resultados e determinação do prazo de validade: condições que determinam a extrapolação dos resultados para estabelecimento do prazo de validade.

Tecnologia Farmacêutica III

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Boas Práticas de Fabrico (GMP)

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